国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日


　　　　　　　　　　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（八）安装和使用说明或者图示；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（三）医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品生产日期或者批（编）号；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
　　（三）说明治愈率或者有效率的；
　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

　　第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

　　第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

　　第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
　　（一）产品使用可能带来的副作用；
　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
　　（一）产品安装说明及技术图、线路图；
　　（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
　　（三）其他特殊安装要求。

　　第十五条　　医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

　　第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

　　第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

　　第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

　　第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
　　（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
　　（二）更改备案的说明书；
　　（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
　　（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
　　（五）所提交材料真实性的声明。
　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

　　第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

　　第二十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十三条　本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。



澳门


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目录


第一卷
诉讼
第一编　－　基本规定
第二编　－　法院
第一章　－　管辖权
第一节　－　一般规定
第二节　－　执行事宜上之管辖权
第二章　－　管辖权之延伸及变更
第三章　－　管辖权之保障
第一节　－　无管辖权
第二节　－　管辖权之冲突
第三编　－　当事人
第一章　－　当事人能力
第二章　－　诉讼能力
第三章　－　正当性
第一节　－　一般规定
第二节　－　执行事宜上之正当性
第四章　－　诉之利益
第五章　－　在法院之代理
第二卷
诉讼程序一般规定
第一编　－　诉讼行为
第一章　－　行为之一般规定
第一节　－　共同规定
第二节　－　当事人之行为
第三节　－　司法官之行为
第四节　－　办事处之行为
第五节　－　诉讼程序之公开及卷宗之查阅
第六节　－　行为之告知
第七节　－　行为之无效
第二章　－　特别行为
第一节　－　分发
第一分节　－　一般规定
第二分节　－　在初级法院之分发
第三分节　－　在上级法院之分发
第二节　－　传唤及通知
第一分节　－　共同规定
第二分节　－　传唤
第三分节　－　待决诉讼程序中之通知
第四分节　－　诉讼以外之通知
第二编　－　诉讼程序
第一章　－　一般规定
第一节　－　诉讼程序之开始及进行
第二节　－　诉讼程序之中止
第三节　－　诉讼程序之中断
第四节　－　诉讼程序之消灭
第二章　－　诉讼程序之附随事项
第一节　－　一般规定
第二节　－　案件利益值之确定
第三节　－　第三人之参加
第一分节　－　主参加
第一目　－　自发参加
第二目　－　诱发参加
第二分节　－　辅助参加
第一目　－　诱发参加
第二目　－　辅助
第三分节　－　对立参加
第一目　－　自发之对立参加
第二目　－　诱发之对立参加
第三目　－　透过第三人异议之对立参加
第四节　－　确认资格
第五节　－　结算
第六节　－　回避
第七节　－　声请回避
第三编　－　保全程序
第一章　－　普通保全程序
第二章　－　特定保全程序
第一节　－　占有之临时返还
第二节　－　法人决议之中止执行
第三节　－　临时扶养
第四节　－　裁定给予临时弥补
第五节　－　假扣押
第六节　－　新工程之禁制
第七节　－　制作清单
第四编　－　诉讼形式
第一章　－　一般规定
第二章　－　宣告诉讼程序
第三章　－　执行程序
第五编　－　诉讼费用、罚款及损害赔偿
第一章　－　诉讼费用
第二章　－　罚款及损害赔偿
第三卷
普通宣告诉讼程序
第一编　－　通常诉讼程序
第一章　－　诉辩书状
第一节　－　起诉状
第二节　－　答辩
第一分节　－　一般规定
第二分节　－　抗辩
第三分节　－　反诉
第三节　－　原告之反驳及被告之再答辩
第四节　－　嗣后之诉辩书状
第二章　－　诉讼程序之清理及准备
第三章　－　诉讼之调查
第一节　－　一般规定
第二节　－　书证
第三节　－　透过当事人陈述之证据
第四节　－　鉴定证据
第一分节　－　鉴定人之指定
第二分节　－　鉴定证据措施之提出及其标的
第三分节　－　鉴定之进行
第四分节　－　第二次鉴定
第五节　－　勘验
第六节　－　人证
第四章　－　案件之辩论及审判
第五章　－　判决
第一节　－　判决之作出
第二节　－　判决之瑕疵及纠正
第三节　－　判决之效力
第六章　－　上诉
第一节　－　一般规定
第二节　－　平常上诉
第一分节　－　向中级法院上诉
第一目　－　上诉之提起及效力
第二目　－　陈述书之提交及上诉之移送
第三目　－　对上诉之审判
第二分节　－　向终审法院上诉
第一目　－　上诉之提起及效力
第二目　－　陈述书之提交及上诉之移送
第三目　－　对上诉之审判
第四目　－　对上诉之扩大审判
第三节　－　非常上诉
第一分节　－　再审上诉
第二分节　－　基于第三人反对而提起之上诉
第二编　－　简易诉讼程序
第四卷
普通执行程序
第一编　－　一般规定
第一章　－　执行名义
第二章　－　执行之初步阶段
第二编　－　支付一定金额之执行
第一章　－　通常程序
第一节　－　传唤及反对
第二节　－　查封
第一分节　－　可查封之财产
第二分节　－　财产之指定
第三分节　－　对不动产之查封
第四分节　－　对动产之查封
第五分节　－　对权利之查封
第六分节　－　对查封之反对
第三节　－　对债权人之传召及对债权之审定
第四节　－　支付
第一分节　－　一般规定
第二分节　－　金钱交付
第三分节　－　判给
第四分节　－　收益用途之指定
第五分节　－　分期支付
第六分节　－　变卖
第一目　－　一般规定
第二目　－　司法变卖
第三目　－　非司法变卖
第四目　－　变卖非有效之情况
第五节　－　赎回
第六节　－　执行之终止及撤销
第七节　－　平常上诉
第二章　－　简易程序
第三编　－　交付一定物之执行
第四编　－　作出事实之执行
第五卷
特别程序
第一编　－　推定死亡之宣告
第二编　－　禁治产及准禁治产
第三编　－　关于文件及卷宗之程序
第一章　－　文件
第一节　－　债权证券之撤销
第二节　－　文件之再造
第二章　－　卷宗之再造
第四编　－　提交帐目
第一章　－　一般帐目
第二章　－　特别帐目
第五编　－　关于债之特别担保之诉讼程序
第一章　－　提供担保
第二章　－　债之特别担保之加强及代替
第三章　－　抵押权之消除及优先受偿权之消灭
第六编　－　提存
第七编　－　有关不动产租赁之程序
第一章　－　勒迁之诉
第二章　－　租金之存放
第八编　－　共有物之分割
第九编　－　诉讼离婚
第十编　－　扶养之特别执行
第十一编　－　财产清册
第一章　－　一般规定
第二章　－　待分割财产管理人之声明及利害关系人之反对
第三章　－　财产之罗列
第四章　－　利害关系人会议
第五章　－　财产之出价竞投及评估
第六章　－　分割
第七章　－　分割之订正及撤销
第八章　－　特别情况下之财产分割
第十二编　－　财产之清算
第一章　－　为本地区利益对无人继承之遗产作清算
第二章　－　为股东或合伙人利益作清算
第三章　－　为债权人利益作清算
第一节　－　一般规定
第二节　－　避免宣告破产之方法
第一分节　－　召集债权人
第二分节　－　对债权之临时审定
第三分节　－　和解
第四分节　－　债权人之协议
第三节　－　宣告破产及透过异议表示反对
第四节　－　破产之效力
第一分节　－　破产对于破产人所产生之效力
第二分节　－　破产对于破产人作出之法律行为所产生之效力
第五节　－　保全财产之措施
第六节　－　破产财产之管理
第七节　－　资产之清算
第八节　－　负债之审定及财产之返还与划分
第九节　－　对债权人之支付
第一分节　－　一般规定
第二分节　－　衍生破产时之支付
第十节　－　破产管理人之帐目
第十一节　－　中止破产程序之方法
第十二节　－　破产对于破产人所产生效力之终止
第十三节　－　无偿还能力
第十三编　－　共同海损之理算
第十四编　－　对澳门以外地方之法院或仲裁员所作裁判之审查
第十五编　－　非讼事件之程序
第一章　－　一般规定
第二章　－　人格权之保护
第三章　－　失踪人或不能作出行为之人之财产保佐
第四章　－　已消灭法人之财产之给予
第五章　－　给付或价金之确定
第六章　－　通知行使优先权
第七章　－　物或文件之出示
第八章　－　期间之订定
第九章　－　由共有人以法定多数通过之决议之取代
第十章　－　分层建筑物管理机关据位人之任命及免职
第十一章　－　同意之取代
第十二章　－　家庭居所之确定或变更
第十三章　－　承担家庭负担
第十四章　－　使用姓氏之批准或姓氏使用权之剥夺
第十五章　－　两愿离婚
第十六章　－　家庭居所之给予
第十七章　－　对成年或已解除亲权之子女之扶养
第十八章　－　对某些行为之许可或确认
第十九章　－　亲属会议
第二十章　－　待继承之遗产
第二十一章　－　许可转让受信托处分拘束之财产或在该财产上设定负担
第二十二章　－　遗嘱执行人之推辞或撤职
第二十三章　－　股东或合伙人权利之行使
第一节　－　对公司或合伙之检查
第二节　－　公司或合伙机关据位人之委任、停职及解任
第三节　－　公司或合伙机关职务之授职
第四节　－　对公司或合伙合并及分立之反对
第五节　－　债权证券之附注及转换
第六节　－　股东或合伙人出资价值之评估
第二十四章　－　有关船舶或其货物之措施
第十六编　－　轻微案件诉讼程序*
* 附加 - 请查阅：第9/2004号法律

第一卷
诉讼
第一编
基本规定
第一条
诉诸法院之保障
一、透过法院实现法律所给予之保护，包括有权在合理期间内，获得一个对依规则向法院提出之请求予以审理，并具有确定力之司法裁判，以及有可能请求执行司法裁判。
二、除非法律另有规定，就所有权利均有适当之诉讼，以便能向法院请求承认有关权利，对权利之侵犯予以预防或弥补，以及强制实现有关权利，且就所有权利亦设有必需之措施，以确保诉讼之有用效果。
第二条
自力救济之禁止
以武力实现或保障权利并不合法，但在法律规定之情况及限制范围内除外。
第三条
当事人进行原则及辩论原则
一、未经一方当事人提出请求，而另一方亦未获给予机会申辩者，法院不得解决引致诉讼之利益冲突。
二、仅在法律规定之例外情况下，方得未经事先听取某人之陈述而采取针对其之措施。
三、在整个诉讼过程中，法官应遵守以及使人遵守辩论原则；在当事人未有机会就法律问题或事实问题作出陈述时，法官不得对该等问题作出裁判，即使属依职权审理者亦然，但明显无需要当事人作出陈述之情况除外。
第四条
当事人平等原则
在整个诉讼过程中，法院应确保当事人具有实质平等之地位，尤其在行使权能、使用防御方法及适用程序上之告诫及制裁方面。
第五条
处分原则
一、组成诉因之事实及抗辩所依据之事实，系由当事人陈述。
二、法官仅得以当事人陈述之事实作为裁判基础，但不影响第四百三十四条及第五百六十八条规定之适用，亦不妨碍法官依职权考虑从案件调查及辩论中所得出之辅助性事实。
三、在裁判时，法官须考虑之事实尚包括对所提出之请求或抗辩理由成立属必需之事实，而该等事实能补充或具体说明当事人已适时陈述之其它事实，且系从案件调查或辩论中得出者；但有利害关系之当事人获给予机会就该等事实表明其意见，且他方当事人已获机会行使申辩权时，法官方考虑该等事实。
第六条
诉讼程序之领导权及调查原则
一、法官应作出安排，使诉讼程序能依规则迅速进行，因而应命令采取必需措施，使诉讼正常进行，并拒绝作出任何无关或纯属拖延程序进行之行为；但此并不影响当事人主动为行为之责任。
二、如所欠缺之诉讼前提系可弥补者，法官须依职权采取措施予以弥补，因而应命令作出使诉讼程序符合规范所需之行为，或在诉讼程序中出现主体变更时，请当事人作出该等行为。
三、法官就其依法可审理之事实，应依职权采取或命令采取一切必需措施，以查明事实真相及合理解决争议。
第七条
形式合适原则
如法律规定之程序步骤并不适合案件之特殊情况，法官经听取当事人意见后，应依职权命令作出更能符合诉讼目的之行为。
第八条
合作原则
一、在主导或参与诉讼程序方面，司法官、诉讼代理人及当事人应相互合作，以便迅速、有效及合理解决争议。
二、在诉讼程序中任何时刻，法官得听取当事人、其代理人或诉讼代理人之陈述，并请其就事实上或法律上之事宜作出有关解释，以及将上述措施所得之结果知会他方当事人。
三、上款所指之人经通知后必须到场，并就被要求作出解释之事宜作出解释，但不影响第四百四十二条第三款规定之适用。
四、如任一方当事人提出合理理由，说明有重大困难获得某些文件或数据，以致影响其有效行使权能或履行诉讼上之责任或义务，法官应尽可能采取措施，排除有关障碍。
第九条
善意原则
一、当事人应遵守善意原则。
二、当事人尤其不应提出违法请求，亦不应陈述与真相不符之事实、声请采取纯属拖延程序进行之措施及不给予上条规定之合作。
第十条
相互间行为恰当之义务
一、所有诉讼参与人均负有相互间行为恰当之义务，而律师与司法官之间有以礼相待之特别义务。
二、当事人于文书或口头陈述中，不应在不必要或不合理之情况下使用侵犯他方当事人名誉或名声之言词，或使用不予有关机构应受之尊重之言词。
第十一条
诉讼类型
一、诉讼分为宣告之诉及执行之诉。
二、宣告之诉可分为：
ａ）确认之诉，如其纯粹旨在获得就一权利或事实存在或不存在之宣告；
ｂ）给付之诉，如其旨在因一权利遭受侵犯或预料一权利遭受侵犯而要求给付一物或作出一事实；
ｃ）形成之诉，如其旨在直接创设、变更或消灭一法律状况。
三、执行之诉系指原告请求采取适当措施以确实弥补遭受侵害之权利之诉讼。
第十二条
执行之诉──执行名义之作用
一、执行之诉系以一执行名义为依据，而其目的及范围透过该执行名义予以确定。
二、执行之诉之目的得为支付一定金额，交付一定之物又或作出一积极或消极事实。
第二编
法院
第一章
管辖权
第一节
一般规定
第十三条
规范管辖权之法律
一、管辖权于提起诉讼时确定。
二、嗣后发生之事实变更或法律变更均无须理会，但另有规定者除外。
三、管辖权有重大变更时，法官应依职权命令将待决案件移送具管辖权之法院。
第十四条
转移之禁止
不得将案件从具管辖权之法院转移至另一法院，但属法律特别规定之情况除外。
第十五条
澳门法院具管辖权之一般情况
当出现下列任一情况时，澳门法院具管辖权：
ａ）作为诉因之事实或任何组成诉因之事实在澳门作出；
ｂ）被告非为澳门居民而原告为澳门居民，只要该被告在其居住地之法院提起相同诉讼时，该原告得在当地被起诉；
ｃ）如不在澳门法院提起诉讼，有关权利将无法实现，且拟提起之诉讼与澳门之间在人或物方面存有任何应予考虑之连结点。
第十六条
对于某些诉讼具管辖权之情况
澳门法院具管辖权审理下列诉讼，但不影响因上条规定而具有之管辖权：
ａ）为要求履行债务、因不履行或有瑕疵履行债务要求赔偿，或因不履行债务要求解除合同而提起之诉讼，只要有关债务应在澳门履行或被告在澳门有住所；
ｂ）涉及享益债权之诉讼、勒迁之诉、优先权之诉及预约合同特定执行之诉，只要诉讼之标的物为在澳门之不动产；
ｃ）加强、代替、减少或消除抵押之诉讼，只要涉及船舶及航空器时，其已在澳门登记，或涉及其它财产时，其系在澳门；
ｄ）为裁定以无偿或有偿方式取得之船舶不受优先受偿权约束而提起之诉讼，而取得船舶时船舶系停泊在澳门港口；
ｅ）为理算交付或原应交付有关货物至澳门港口之船舶遭受之共同海损而提起之诉讼；
ｆ）基于船舶碰撞而提起之请求损害赔偿之诉讼，而有关意外系在本地区管理之水域发生，澳门为肇事船舶船主之住所地，肇事船舶在澳门登记或在澳门港口被发现，或澳门港口为被撞船舶最先到达之港口；
ｇ）为要求给予救助或援助船舶应付之费用而提起之诉讼，而有关救助或援助系在本地区管理之水域作出，澳门为被救助物之物主住所地，或被救助船舶在澳门登记或在澳门港口被发现；
ｈ）分割共有物之诉讼，只要诉讼之标的物系在澳门；
ｉ）离婚诉讼，而原告居于澳门或在澳门有住所；
ｊ）旨在终结遗产共同拥有状况之财产清册诉讼，只要继承系在澳门开始，又或继承已在澳门以外地方开始，但死者在澳门遗下不动产，或虽无不动产，但在澳门遗下其大部分动产；
ｌ）确认一人因他人死亡而具继受人资格之诉讼，只要符合上项所指任一要件，或待确认资格之人在澳门有住所；
ｍ）旨在宣告破产之诉讼，只要有关商业企业主之住所或主要行政管理机关位于澳门，又或以上两者均不位于澳门，但诉讼系因在澳门所负之债务或应在澳门履行之债务而引致，且该商业企业主在澳门设有分支机构、代办处、子机构、代理处或代表处；然而，清算仅限于在澳门之财产。
第十七条
对于其它诉讼具管辖权之情况
遇有下列情况，澳门法院具管辖权审理上条或特别规定中无规定之诉讼，但不影响因第十五条之规定而具有之管辖权：
ａ）被告在澳门有住所或居所；
ｂ）被告无常居地、不确定谁为被告或被告下落不明，而原告在澳门有住所或居所；
ｃ）被告为法人，而其住所或主要行政管理机关，又或分支机构、代办处、子机构、代理处或代表处位于澳门。
第十八条
保全程序及预行措施
如可向澳门法院提起诉讼，或诉讼正在澳门法院待决，则亦得向澳门法院声请进行保全程序及采取预行调查证据之措施。
第十九条
诉讼以外之通知
得声请澳门法院向在澳门有居所或住所之应被通知人作出诉讼以外之通知。
第二十条
澳门法院之专属管辖权
澳门法院具专属管辖权审理下列诉讼：
ａ）与在澳门之不动产之物权有关之诉讼；
ｂ）旨在宣告住所在澳门之法人破产或无偿还能力之诉讼。
第二节
执行事宜上之管辖权
第二十一条
以判决或仲裁裁决为依据之执行
一、以澳门法院所作之判决为依据之执行，由审判该案件之第一审法院管辖，但本法典另有规定者除外。
二、如属由仲裁员作出之裁判，则其执行由初级法院管辖。
三、执行须以附文方式并附于作出有关裁判之诉讼之卷宗进行；如卷宗已因上诉而上呈，则执行须以上述卷宗之副本进行。
第二十二条
以上级法院所作之裁判为依据之执行
一、如向上级法院提起诉讼，则有关执行应在初级法院提出。
二、执行须以附文方式并附于作出有关裁判之诉讼之卷宗进行，或以该卷宗之副本进行，而该卷宗或其副本系为执行之目的下送予初级法院。
第二十三条
诉讼费用、罚款及损害赔偿之执行
一、有关在法院所作之行为之诉讼费用、罚款或损害赔偿，其执行应以附文方式并附于发出帐目或结算通知之诉讼之卷宗进行。
二、如任何卷宗已因上诉而上呈，则执行之卷宗内须附有一份有关帐目或结算之证明，以作执行之依据。
三、如由上级法院判处给付诉讼费用、罚款或损害赔偿，则其执行在初级法院进行，并以一份有关帐目或结算之证明为依据，其内载有卷宗及负有给付责任之人之认别数据。
第二十四条
以澳门以外地方之法院或仲裁员所作之裁判为依据之执行
以澳门以外地方之法院或仲裁员所作之裁判为依据之执行，须以附文方式并附于审查该裁判之程序之卷宗进行，或以该卷宗之副本进行，而该卷宗或其副本系为执行之目的下送予具管辖权之初级法院。
第二十五条
其它执行
一、凡出现未有特别规定之其它情况，而有关债务应在澳门履行者，澳门法院均具执行管辖权。
二、如属交付一定物之执行或设有物之担保之债务之执行，而该一定物或附有负担之财产在澳门，则澳门法院具管辖权。
第二章
管辖权之延伸及变更
第二十六条
附随问题
一、对有关诉讼具管辖权之法院，亦具管辖权审理该诉讼中出现之附随事项以及被告作为防御方法所提出之问题。
二、对该等问题及附随事项所作之裁判在有关诉讼以外不构成裁判已确定之案件，但任一当事人声请有关裁判在上述诉讼以外亦构成裁判已确定之案件，且审理该诉讼之法院具此管辖权者除外。
第二十七条
审理前之先决问题
一、如对诉讼标的之审理取决于对某一行政或刑事问题之裁判，而此裁判由澳门另一法院管辖，法官得在该管辖法院作出裁判前，中止诉讼程序，不作出裁判。
二、如有关行政或刑事诉讼在一个月内仍未进行，或此诉讼程序因当事人之过失而停止进行达一个月，则该中止即行终结；遇有此情况，负责该民事诉讼之法官须就审理前之先决问题作出裁判，但其裁判在此诉讼程序以外不产生效力。
第二十八条
反诉问题
一、审理诉讼之法院得审理透过反诉所提出之问题，只要其对该等问题具管辖权。
二、如因反诉不能在澳门法院提出，或有关反诉原应由仲裁庭审理，以致审理该诉讼之法院不具管辖权审理该反诉，则驳回对原告之反诉。
三、如因有别于上款所指之其它理由，以致审理该诉讼之法院不具管辖权审理反诉，则须将有关反诉之诉讼卷宗副本移送具管辖权之法院，而有关诉讼继续在原法院进行。
第二十九条
排除及赋予审判权之协议
一、如出现争议之实体关系与一个以上之法律秩序有联系，当事人得约定何地之法院具管辖权解决某一争议或某一法律关系可能产生之争议。
二、透过协议，得指定仅某地之法院具管辖权，或指定其它法院与澳门法院具竞合管辖权；如有疑问，则推定属竞合指定。
三、下列要件一并符合时，上述指定方属有效：
ａ）涉及可处分权利之争议；
ｂ）被指定之法院所在地之法律容许该指定；
ｃ）该指定符合双方当事人之重大利益，或符合一方当事人之重大利益，且不会对另一方引致严重不便；
ｄ）有关事宜不属澳门法院专属管辖；
ｅ）协议以书面作出或确认，且在协议中明确指出何地之法院具管辖权。
四、为着上款ｅ项之效力，载于经双方当事人签署之文件，或在往来书信或其它可作为书面证据之通讯方法中体现之协议，均视为以书面作出之协议，而不论在该等文件中直接载有协议，或该等文件中之条款指明参照载有该协议之某一文件。
第三章
管辖权之保障
第一节
无管辖权
第三十条
无管辖权之情况
如不得向澳门法院提起有关诉讼，或出现违反在内部秩序分配管辖权之规则之情况，则法院无管辖权。
第三十一条
争辩之正当性及适时性
一、在诉讼程序中任何时刻，如就案件之实质仍未有确定判决，当事人得提出争辩，指法院无管辖权，而法院亦应依职权提出其本身无管辖权。
二、仅被告得以违反排除审判权之协议或案件原应由自愿仲裁庭审理为由，提出法院无管辖权之争辩，而提出之期间与答辩、反对或答复之期间相同；如无此等步骤，则与就被告可采用之其它防御方法所定之期间相同；提出无管辖权之争辩之诉辩书状中，应指出有关证据。
三、在上款所规定之情况下，原告得于诉讼中接着提出之诉辩书状内作出答复；如无接着提出之诉辩书状，原告得于获通知被告递交诉辩书状一事后十日内以专门诉辩书状作出答复；作出答复之诉辩书状中，应指出有关证据。
四、如有一名以上之被告，而仅有一名或部分被告提出排除审判权之协议被违反或案件原应由自愿仲裁庭审理，则按通知原告之相同方式通知其余被告，以便其得以专门诉辩书状反对提出争辩。
第三十二条
对无管辖权作出审理之时刻
一、如法院无管辖权之争辩于作出清理批示前提出，得立即审理此事或留待作清理批示时方予以审理。
二、如无清理批示或无管辖权之争辩于作出清理批示后方提出，则应立即审理。
第三十三条
无管辖权之效果
一、如出现无管辖权之情况，须将卷宗移送具管辖权之法院，而有关起诉状视为于提交起诉状之首次登记日提交。
二、如有关诉讼不可在澳门法院提起，则初端驳回起诉状，或驳回对被告之起诉；如排除审判权之协议被违反或案件原应由仲裁庭审理，则驳回对被告之起诉；上款之规定不适用于上述情况。
第三十四条
就无管辖权所作裁判之效力
一、就法院无管辖权所作之裁判，在作出裁判之诉讼以外不产生任何效力。
二、就无管辖权之裁判如系在第一审法院作出且已确定，则依据上条第一款之规定获移送卷宗之法院，亦得依职权提出其本身无管辖权；如其宣告本身无管辖权，则适用管辖权冲突制度。
三、如中级法院在平常上诉中裁定因一案件属某一初级法院管辖，故另一初级法院无管辖权审理该案件，则在被宣告具管辖权之法院不得再提出该管辖权之问题；对中级法院所作之合议庭裁判，不得提起平常上诉。
四、如中级法院在平常上诉中裁定因一案件属上级法院管辖，故某一初级法院无管辖权审理该案件，则终审法院在其后或有之平常上诉中须裁定何法院具管辖权，而在被宣告具管辖权之法院不得再提出该管辖权之问题。
第二节
管辖权之冲突
第三十五条
概念
一、管辖权之积极或消极冲突系指两个或两个以上之澳门法院均认为本身具管辖权或无管辖权审理同一问题。
二、就关于管辖权所作之裁判可提起上诉时，不视为出现冲突。
第三十六条
解决冲突之请求
一、任一方当事人或检察院得声请法院就管辖权之冲突作出裁判，而在声请书内须详细列明显示出现冲突之事实。
二、上述声请书致送予具管辖权解决冲突之法院院长，并连同必需之文件一并交予该法院之办事处；声请书中亦指出有关之证人。
第三十七条
初端驳回或冲突之解决
一、如裁判书制作人认为无出现管辖权之冲突，则初端驳回有关声请。
二、如裁判书制作人认为出现冲突，且属积极冲突者，则命令以公函通知牵涉入冲突之各法院中止有关诉讼程序之进行，并于指定期间内作出答复。
三、牵涉入冲突之各法院亦须以公函答复，并得随函附上有关诉讼程序卷宗之任何证明。
四、收到答复或将答复附入卷宗之期间届满后，如已提出人证，须随即进行对人证之调查；继而，让委托之律师查阅卷宗，以作书面陈述；其后，将有关卷宗交予检察院检阅；最后，作出裁判。
第三十八条
程序在其它情况中之适用
以上各条关于解决管辖权冲突之规则，适用于下列情况：
ａ）同一诉讼在不同法院中待决，且提出无管辖权之抗辩及诉讼已系属之抗辩之期间已过；
ｂ）同一诉讼在不同法院中待决，而其中一法院裁定本身具管辖权，且已不能向其余法院提出无管辖权之抗辩及诉讼已系属之抗辩；
ｃ）其中一法院裁定本身无管辖权，但已将有关卷宗移送予并非正在处理同一待决案件之他法院，且已不能向正在处理同一待决案件之另一法院提出无管辖权之抗辩及诉讼已系属之抗辩。
第三编
当事人
第一章
当事人能力
第三十九条
概念及范围
一、当事人能力系指可成为当事人之资格。
二、具法律人格者，亦具当事人能力。
第四十条
当事人能力之延伸
仍未确定拥有人之遗产，以及不具法律人格之类似独立财产，均具当事人能力。
第四十一条
分支机构之当事人能力
一、分支机构、代办处、子机构、代理处或代表处得起诉或被诉，只要诉讼因其作出之事实而引致。
二、主要行政管理机关之总部或住所在澳门以外地方，而有关债务系与一名澳门居民或与在澳门有住所之一名非澳门居民设定者，即使诉讼因主要行政管理机关作出之事实而引致，在澳门之分支机构、代办处、子机构、代理处或代表处亦得起诉或被诉。
三、分支机构、代办处、子机构、代理处或代表处欠缺当事人能力，得透过主要行政管理机关参与诉讼且追认或重新作出先前在诉讼中作出之行为予以补正。
第四十二条
不合规范之法人之当事人能力
一、非依法设立但一如依法设立而行事之法人被诉时，不得提出其并非依法设立；然而，得仅针对该法人或仅针对就起诉所依据之事实负民事责任之人提起诉讼，又或同时针对两者提起诉讼。
二、不合规范之法人被诉时得提出反诉。
三、不合规范设立之法人欠缺当事人能力，得透过消除导致其设立属不合规范之不当情事予以补正。
第二章
诉讼能力
第四十三条
诉讼能力之概念及范围
一、诉讼能力系指可独立进行诉讼之能力。
二、诉讼能力以行为能力为基础，且以其范围为准。
第四十四条
代理或辅助之需要
一、无诉讼能力之人透过其代理人或在保佐人辅助下，方得进行诉讼，但可由无诉讼能力之人亲身自由作出之行为除外。
二、如亲权由父母双方行使，则未成年人由父母双方代理进行诉讼，但提起诉讼需父母双方取得一致意见。

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