国家药监局


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年十二月十一日




药品生产监督管理办法
（试 行）


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批。
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批。
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。


山西省人民政府


山西省城市房屋拆迁管实施细则
（1994年1月5日山西省人民政府发布　1997年10月25日根据《山西省人民政府关于修改<山西省城市房屋拆迁管理实施细则>的决定》修正发布，2002年1月25日发布的《山西省人民政府办公厅关于印发应予修改的规章和应予修改的规范性文件目录的通知》再次修正）

　　第一条　为实施国务院发布的《城市房屋拆迁管理条例》，结合本省实际情况，制定本细则。

　　第二条　在本省城市规划区内国有土地上拆迁房屋及其附属物的，均适用本细则。

　　第三条　省人民政府房地产行政主管部门主管全省城市房屋拆迁工作。

　　市、县（区）人民政府房地产行政主管部门或人民政府授权的部门（以下统称房屋拆迁主管部门），主管本行政区域内的房屋拆迁工作。

　　第四条　各级房屋拆迁主管部门的职责是：

　　（一）监督检查有关房屋拆迁管理的法律、法规、规章的实施；

　　（二）审核房屋拆迁计划和拆迁方案，核发房屋拆迁许可证，发布房屋拆迁公告；

　　（三）负责房屋拆迁单位（含被委托人）的资格审查；

　　（四）调解和裁决拆迁房屋的补偿、安置争议。

　　第五条　城市房屋拆迁单位，须持有省房地产行政主管部门核发的房屋拆迁资格证书。

　　房屋拆迁单位向当地房屋拆迁主管部门提出拆迁申请，需提交下列资料：

　　（一）规划用地许可证和选址意见书；

　　（二）建设项目的计划批准文件；

　　（三）土地使用批准文件；

　　（四）拆迁计划和拆迁方案。

　　实施委托拆迁的，还须提交委托拆迁合同。

　　第六条　房屋拆迁主管部门应在收到拆迁申请书之日起二十日内核发房屋拆迁许可证或作出不予发证的书面决定并说明理由。

　　第七条　有下列情况之一的，应报省房地产行政主管部门审核：

　　（一）拆迁居民超过三百户或临时过渡安置超过一百户的；

　　（二）拆迁房屋自行过渡超过二百户的；

　　（三）拆迁房屋涉及外国组织和外国人的。

　　第八条　房屋拆迁主管部门确定拆迁范围后，有关部门应暂停办理户口迁入、分户、营业登记、房屋改建、扩建、房地产交易等手续，但停办期限不得超过十二个月。需要延长期限的，拆迁人应在期满三十日前提出延期申请，但延长期限不得超过六个月。

　　暂停期满或者拆迁人逾期未办理延期手续的，暂停措施自行解除。

　　第九条　拆迁人应遵守下列规定：

　　（一）不得擅自变更拆迁范围、拆迁期限或停止拆迁，确需变更的，应重新办理有关手续；

　　（二）与被拆迁人签订补偿和安置书面协议；

　　（三）安置用房应符合《住宅建筑设计规范》的规定；

　　（四）一般住宅工程的过渡期限不超过二年；

　　（五）就补拆迁人安置房屋的房号、面积、层次张榜布；

　　（六）将被拆除的房屋所有权证交原发证部门；

　　（七）拆迁安置工作完结后，书面报告当地房屋拆迁主管部门。

　　第十条　被拆迁人应遵守下列规定：

　　（一）按时搬迁，不得借故拖延阻碍建设施工；

　　（二）如实提供家庭常住人口和出具房屋及其设施的合法产权证件或使用证件；

　　（三）自拆迁公告发布之日起，不得建筑施工、改变房屋用途或进行房地产交易；

　　（四）与拆迁人签订补偿和安置协议；

　　（五）按期进户并及时腾退周转房。

　　第十一条　拆迁私有房屋作价补偿的金额按下列规定补偿给房屋产权所有人；

　　（一）被拆迁人要求保留产权的，拆迁人可按照被拆除房屋建筑面积，用新建房屋或者其他房屋互换产权，按照互换房屋面积、质量差异结算差额价款。

　　（二）被拆迁人不保留产权，要求用公房安置的，按所拆房屋重置价格结合成新的原则给予补偿；不要求用公房安置的，除合理补偿外，可以给房屋所有权人不超过补偿金额百分之五十的奖励。

　　第十二条　拆除公有房屋按下列规定办理：

　　（一）单位自管住房以产权调换的形式补偿，偿还建筑面积与原建筑面积相等的，按重置价格结合成新与建筑造价结算差价；偿还建筑面积超过原建筑面积的部分，按标准价格结算；偿还建筑面积不足原建筑面积部分，按重价格结合成新结算。

　　（二）房管部门管理的房屋，实行产权调换。调换安置房屋扩大面积或提高结构质量所增加的费用不另行结算。

　　（三）政府代管的房屋，实行产权调换，也可以按重置价格补偿，补偿金额由代管部门代管，并保存被拆迁房屋的有关资料。

　　第十三条　拆除非住宅房屋引起停产、停业的，拆迁人应付给房屋使用人补助费。补助标准以拆迁时被拆迁人在职人数月工资额为基数，补助期限不得超过十五个月。

　　第十四条　拆迁安置应以拆迁时的户口人数为准。一房内多户簿的，属同辈两对以上（含两对）夫妻者分户安置；不同辈者，按一户安置；空挂户口的，不予以安置。

　　有下列情况之一的也予安置：

　　（一）原有常住户口的现役军人（不含外地结婚定居）；

　　（二）夫妻一方支援省外、国外工作的；

　　（三）户口在学校的学生或在本地单位的职工；

　　（四）出国留学生在签证期内的（不含国外定居）；

　　（五）县级以上人民政府批准应予安置的。

　　第十五条　对被拆除房屋的使用人，按下列标准安置：

　　（一）就地安置的，以被拆除房屋使用人的原居住面积或使用面积加辅助面积为安置标准。

　　（二）从区位好的地段迁放区位差的地段，或被拆迁人主动要求到区位差的地段安置的，增加的安置面积原则上不超过应安置面积的百分之三十和百分之五十。

　　为鼓励被拆迁人愿搬拆，县级人民政府可以结合实际情况，制定具体安置标准。

　　第十六条　补拆迁私房的所有权和使用权分属两人的按下列规定安置：

　　（一）所有人不保留产权，部分出租、部分自住的，应按实际情况对所有人和使用人分别安置；全部出租的，应安置使用人，对所有人进行作价补偿，不再安置。

　　（二）所有人要求保留部分产权的，安保留产权部分的面积互换房屋，对放弃产权部分予以估价补偿，安置房屋使用人。

　　第十七条　补拆除房屋使用人实际安置的房屋面积超过应安置面积的部分，由使用人缴纳超面积安置费。住宅房屋按建筑造价计算；非住宅房屋按成本价计算。不交纳超面积安置费的，拆迁人可减少其安置面积，使用人自愿放弃或自愿减少安置面积的，拆迁人可适当给予奖励。

　　第十八条　由于拆迁人的责任使被拆除房屋使用人延长过渡期限的，从逾期之月起增加临时安置补助费。

　　增加临时安置补助费的标准为：半年以内增加百分之二十五，半年至一年增加百分之五十，一年以上至二年以内的增加百分之七十五，二年以上的增加百分之百。超过过渡期限三年以上的，由当地房屋拆迁主管部门责令拆迁人限期予以安置。

　　第十九条　未取得房屋拆迁许可证或者未按房屋拆迁许可证的规定进行拆迁的，房屋拆迁主管部门可责令其停止拆迁，并对公民处以500元以下罚款，对法人和其他组织处以1000元以下罚款。

　　第二十条　委托未取得房屋拆迁资格证书的单位拆迁的，对委托人予以警告，责令其停止拆迁，可以对委托人处以5000 元以上10000元以下罚款。

　　第二十一条　擅自提高或者降低补偿，安置标准或者扩大和缩小补偿、安置范围的，对拆迁人可处以5000元以上10000元以下罚款。情节严重的，当地房屋拆迁主管部门报省房屋拆迁主管部门注销其房屋拆迁资格证书。

　　第二十二条　拆迁人无正当理由超过拆迁期限或者擅自延长过渡期限的，当地房屋拆迁主管部门予以警告，因拆迁人责任造成的，可以按下列规定处以罚款：

　　（一）超过拆迁期限或延长过渡期限六个月以上不足一年的，处以1000元以上5000元以下罚款；

　　（二）超过拆迁期限或延长过渡期限一年以上的，处以5000元以上10000元以下罚款。

　　第二十三条　补拆迁人违反搬迁协议，拒绝腾退周转房的，当地房屋拆迁主管部门予以警告、责令其限期退还周转房，并可从逾期之日起，对公民处以500元以下，对法人和其他组织处以1000元以下罚款。

　　第二十四条　按照本细则收缴的罚款全部上缴财政。

　　第二十五条　本细则由省人民政府房地产行政主管部门负责解释。

　　第二十六条　本细则自发布之日起施行。