国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

食药监〔2013〕10号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意，现将有关事项通知如下：

　　一、认真负责地做好证明文件的出具工作
　　出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。

　　二、出具证明文件的原料药品种范围
　　以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

　　三、证明文件的申请与核发程序
　　原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
　　对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。
　　出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。

　　四、加强信息通报工作
　　省级食品药品监督管理部门出具证明文件后，如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报，由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的，依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。

　　五、其他事宜
　　省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。
　　本通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议，请及时与总局联系。
　　联系人：崔野宋、叶家辉
　　电　话：010-88330850、88330812
　　传　真：010-88330810


　　附件：1．出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
　　　　　2．出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
　　　　　3．出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
　　　　　4．出口欧盟原料药信息通报表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月7日



　　食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc



附件1

出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称（加盖公章）：
分管局领导姓名： 职务：
负责处室名称： 传真：
处室负责人姓名： 电话：
签发证明文件的负责人信息 姓名：
职务：
具体工作人员信息 姓名： 职务：
电话： 手机：
电子信箱：
备注：

　请传真至总局，010-88330810。

附件2：

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书

数据版本号： 申请表编号：
生产企
业名称 中文：
英文：
生产
地址 中文：
英文：
《药品生产许可证》号： 有效期至：
《药品生产许可证》原料药生产范围：
《药品GMP证书》号： 有效期至：
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文






最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：

出口企业名称： 出口欧盟目的国家：
出口企业地址：
进口企业名称： 国家：
填报联系人： 部门： 职务：
固定电话： 手机： 电子信箱：
本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。



企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日
注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
　　2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
　　3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
　　4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
　　5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
　　
　　　申报资料要求

　　　第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）。
　　　1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；
　　　2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
　　　3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
　　　5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
　　　6.药品生产工艺；
　　　7.药品质量标准；
　　　8.三批样品自检报告复印件。

附件3

出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

出口欧盟原料药证明文件格式

中华人民共和国
（ ）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:

1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):

2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药

Active substance(s)
原料药名称（药品通用名） Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号



THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明：
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求；

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。

Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期：

This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期：

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。


Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址：


Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务：


E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真：


Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期

出口欧盟原料药证明文件填写说明
　　　　
　　　以下信息除第一、三项以外，其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后，请不要轻易改动。如需变更，请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》，并及时向总局报告。
　　　一、证明文件编号
　　　证明文件编号格式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为：BJ130001。
　　　省份二位字母码表如下：
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
　　　二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
　　　按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。
　　　三、《药品生产许可证》编号
　　　按实际证书格式填写。
　　　四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法
　　　中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如，可根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis）,“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺”（Biological processes）, 或“最终精制步骤”（Finishing steps）等。
　　　五、对该生产工厂检查的日期
　　　根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2013年2月20日。英文日期格式为：“英文月份 日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20th,2013。
　　　六、本证明文件的有效期
　　　证明文件的有效期应不超过3年，自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日，则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
　　　七、签发部门地址
　　　按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
　　　八、负责人姓名及职务
　　　负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
　　　九、电子邮箱、电话、传真
　　　按上述负责人实际情况填写。
　　　十、签字、签发部门盖章与日期
　　　签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名，统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。
　　　十一、字体、字号与颜色等
　　　各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致，其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定，其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
　　　　出口欧盟原料药信息通报表

省局通报时间： 年 月 日 时
通报省局名称（加盖省局公章）：
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址（中文）
通报企业生产地址（英文）
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向



出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》，是否有其他处理措施（如责令召回产品等）：


主要违法违规事实，注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款：


已经产生或预计可能产生的严重后果：


备注：1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局，传真号：010-88330810，同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后，请打电话与叶家辉(010-88330852)联系，确认上述文件已经收到。
3．表格填写空间不够可另附表格。


中国人民银行


中国人民银行关于银行间外汇市场交易汇价和外汇指定银行挂牌汇价管理有关问题的通知

银发[2010]325号　


中国人民银行上海总部，各分行、营业管理部、省会（首府）城市中心支行、副省级城市中心支行；国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部，深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局；各外汇指定银行；中国外汇交易中心：
为进一步提高政策透明度，便利社会各界掌握汇价管理相关政策，现将银行间外汇市场交易汇价和外汇指定银行挂牌汇价管理具体事项的相关规定整合后通知如下：
一、中国人民银行授权中国外汇交易中心于每个工作日上午9：15对外公布当日人民币兑美元、欧元、日元、港币、英镑和马来西亚林吉特汇率中间价，作为当日银行间即期外汇市场（含询价交易方式和撮合方式）以及银行柜台交易汇率的中间价。中国人民银行授权中国外汇交易中心公布的当日汇率中间价适用于该中间价发布后到下一个汇率中间价发布前。
二、人民币兑美元汇率中间价的形成方式为：中国外汇交易中心于每日银行间外汇市场开盘前向银行间外汇市场做市商询价，并将做市商报价作为人民币兑美元汇率中间价的计算样本，去掉最高和最低报价后，将剩余做市商报价加权平均，得到当日人民币兑美元汇率中间价，权重由中国外汇交易中心根据报价方在银行间外汇市场的交易量及报价情况等指标综合确定。
三、人民币兑欧元、日元、港币和英镑汇率中间价由中国外汇交易中心分别根据当日人民币兑美元汇率中间价与上午9：00国际外汇市场欧元、日元、港币和英镑兑美元汇率套算确定。人民币兑马来西亚林吉特汇率中间价由中国外汇交易中心根据每日银行间外汇市场开盘前银行间外汇市场做市商的报价平均得出。
四、每日银行间即期外汇市场人民币兑美元的交易价可在中国外汇交易中心对外公布的当日人民币兑美元汇率中间价上下0.5%的幅度内浮动。人民币兑欧元、日元、港币、英镑交易价在中国外汇交易中心公布的人民币兑该货币汇率中间价上下3%的幅度内浮动。人民币兑马来西亚林吉特交易价在中国外汇交易中心公布的人民币兑林吉特汇率中间价上下5%的幅度内浮动。人民币兑其他非美元货币交易价的浮动幅度另行规定。
五、外汇指定银行为客户提供当日美元最高现汇卖出价与最低现汇买入价之差不得超过当日汇率中间价的1%（［当日最高现汇卖出价－当日最低现汇买入价］／当日汇率中间价×100%≤1%），最高现钞卖出价与最低现钞买入价之差不得超过当日汇率中间价的4%（［当日最高现钞卖出价－当日最低现钞买入价］／当日汇率中间价×100%≤4%）。每日外汇指定银行为客户提供美元最高现汇卖出价和最低现汇买入价区间、最高现钞卖出价与最低现钞买入价区间均应包含当日人民币兑美元汇率中间价。在上述规定的价差幅度范围内，外汇指定银行可自行调整美元现汇和现钞的买卖价格。
鼓励外汇指定银行在柜台加挂人民币兑各种货币汇价。人民币兑非美元货币现汇和现钞挂牌买卖价差幅度没有限制，外汇指定银行可自行决定对客户挂牌的人民币兑非美元货币现汇和现钞买卖价。
六、外汇指定银行可在第五条规定的价差幅度范围内与客户议定更优惠的现汇和现钞买卖价，但实际成交价格应遵循风险管理原则，避免不正当竞争。
七、全国性银行总行向国家外汇管理局，外资银行、地方性中资银行总行及其他法人金融机构按属地管理原则向所在地国家外汇管理局分局、外汇管理部（以下简称外汇局分局），于每个工作日上午9：30之前报送本银行上一工作日初始挂牌汇价、最高价、最低价、结束挂牌汇价以及当日营业初始挂牌汇价。全国性银行的分支机构，外资银行、地方性中资银行及其他法人金融机构的分支机构应于每个工作日上午10：30之前将本银行上一工作日实际成交最高价、实际成交最低价报送至所在地外汇局分局。
八、提供挂牌汇价服务的外汇指定银行均应通过国家外汇管理局网上服务平台报送银行挂牌汇价日报表（见附件）。具体登录及数据报送方法详见国家外汇管理局网上服务平台（网址为http://www.safesvc.gov.cn。）首页“常用下载”栏目中“银行牌价报送使用手册及模板”。
外汇局分局负责组织辖区内全国性银行的分支机构，外资银行、地方性中资银行以及其他法人金融机构通过网上服务平台报送银行挂牌汇价日报表，并登录内网网上服务平台（地址为http://100.1.50.12）为辖区内外汇指定银行进行初始设置，保证外汇指定银行能够通过国家外汇管理局网上服务平台报送银行挂牌汇价日报表。登录及操作方法详见国家外汇管理局网上服务平台首页“相关下载”栏目中“分局为银行开户及授权操作说明”。
九、实现网络报送的外汇指定银行可停止通过其他方式向国家外汇管理局或外汇局分局报送银行挂牌汇价日报表。如遇网上服务平台故障无法传输数据，外汇指定银行和外汇局分局应及时与国家外汇管理局联系，并启用传真方式报送银行挂牌汇价日报表。全国性银行总行传真至010－68402303。
十、外汇指定银行应建立健全有关挂牌汇价的内部管理制度和风险防范机制。外汇指定银行应完善全系统挂牌汇价的管理办法(包括定价机制、风险防范办法、内部控制制度和汇价信息联网技术规范等)，如有修改应报国家外汇管理局或外汇局分局备案。全国性银行总行报送国家外汇管理局，同时抄送所在地外汇局分局；外资银行、地方性中资银行及其他法人金融机构报送所在地外汇局分局。
十一、各级外汇管理部门要根据本通知精神，加强对辖区内外汇指定银行挂牌汇价的监督和检查。违反本通知规定的，应根据《中华人民共和国外汇管理条例》予以处罚。
十二、自本通知下发之日起，《国家外汇管理局关于调整非工作日美元对人民币现汇和现钞挂牌买卖价差的批复》（汇复[2007]440号）、《国家外汇管理局关于银行对客户美元现汇挂牌汇价管理有关问题的批复》（汇复[2007]334号）、《国家外汇管理局关于加强外汇牌价和结售汇头寸统计监测工作的通知》（汇发[2005]84号）同时废止。涉及中国人民银行和国家外汇管理局其他文件中银行间外汇市场交易汇价和外汇指定银行挂牌汇价管理规定的有关事项以本通知为准。



二〇一〇年十一月十九日