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关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

时间:2024-07-03 05:31:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9742
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关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

国家药监局


关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

国药监注[2003]59号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义,将“新药是指我国未生产过的药品”,修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变,新药注册管理制度将发生较大变化,新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题,减少因法律法规修订对药品注册管理的影响,我局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法,并报请国务院同意,现通知如下:

一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药,其新药保护期维持不变。

二、对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药,仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后,按照原《新药审批办法》属于一类新药的,给予5年的过渡期;属于二类新药的,给予4年的过渡期;属于三类至五类新药的,给予3年的过渡期。在过渡期内,其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。

三、对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药,以及2002年9月15日以后我局受理的新药,按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即:对未曾在中国境内上市销售的品种,按照新药审批,并且对批准药品生产企业生产的新药,设立不超过5年的监测期;对已经在中国境内上市销售的品种,按照已有国家标准药品审批。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十二日

关于汽车质量的纠纷的法律思考与分析

覃臻 


内容提要:汽车逐渐成为我国家庭中重要的消费品之一,近年,汽车质量的纠纷案件越来越多,而消费者在汽车质量纠纷中往往求告无门,在案件处理中处于不利的地位,正当权益得不到合理的保护,权益和身心受到损害。笔者对这一现象从法律的角度进行思考与分析,特此抛转引玉,以求教于同仁,希望能引起大家对这一现象的关注。
关键词:汽车质量纠纷 双赔 召回体制 
自我国加入WTO以来,各种因素不断刺激我国的汽车市场,让汽车加快进入家庭的脚步:1、加入WTO以来汽车价格的下降,2、世界各名牌汽车厂商纷纷把旗下最受欢迎及最先研制的产品投入中国市场,3、“非典”促进了人们生活观念的改变,4、国家在公务员系统内进行的“车改”,5、近年来,在各大城市出现的禁止摩托车上路是情势。
以上因素使汽车逐渐成为我国家庭中重要的消费品之一,有与房屋并称为生活中“两大件”的趋势。汽车越来越多了,同样增多的是汽车官司。但对于汽车质量的纠纷案件,我国的法律制度还准备不足,特别是汽车召回制度的迟迟不出台,再加上由此引起的保险业纷纷提高汽车投保的门槛或费用,使我国“有车一族”的正当权益得不到合理的保护,权益和身心受到损害的消费者一直求告无门。以下是笔者对此现象的思考与分析:
一、对于汽车质量的纠纷,社会各方面准备不足
(一)对于汽车质量的纠纷,消费者、厂家都准备不足。消费者方面,对汽车的理解和知识的掌握普遍欠缺,已经是不争的事实。南京菲亚特商务部的副总经理孙卫健举例说“一个用户打电话来,说新买的自动挡车冒烟而且有味道,结果是车主自己没拉手刹”。而来自另一个品牌更有趣的例子是,一位顾客开车到维修站,要求更换CD机,因为放不进碟片,结果发现CD机里已经有了一张。
  如果说消费者的原因一时无法解决,那么面对真正的质量纠纷时,企业的准备是否充足就是个意识问题了。在进口车方面,时不时闹出“销往中国的轿车不在此次召回之列”的事件;在国产车方面,由于新车装配质量的影响,或者产量提高后质量控制上的漏洞,火星也已经迸现。北京一位用户在购买新车后,制动系压力罐自然损坏,车子撞到了路口的吸能包上;某日本品牌合资车的专卖店称,它们卖出去的车在检测时发现刹车不合格,并称不排除这名消费者投诉的可能。这两件事都发生在“非典”车市火爆的时候,而且这两家企业目前对这一现象都还没有重视起来。
 (二)现在的问题是,同样准备不足的国内法律给了厂商一个喘息的时间。2003年8月26日,一起汽车质量纠纷案在北京开庭审理,四个起诉人联合向北京市第二中级人民法院起诉,称他们购买的新车,在开了11个小时之后,因制动失灵而翻入高速公路旁的沟中。原告据此要求日本三菱汽车公司向原告双倍赔偿帕杰罗V73越野车的购车款110万元,加上其他各项赔偿,总计达290余万元。由于案在件申诉请求中,首次提出了“双倍赔偿”的概念,和单车高达110万元的赔款,而引起了人们的注意。但无论是召回,还是诉讼,都难以解决问题,因为法律上的空白点让这些纠纷找不到依据。中国消费者基金会的法律顾问称,汽车质量案件的适用法律是《产品质量法》,而不是《消费者权益保护法》,换句话说,汽车尽管已经进入家庭,但在法律条文里它还带有生产资料的属性。这样一来,《消法》里有关产品质量存在缺陷,生产销售方未予说明造成事故的,应该双倍赔偿的条文,就不会对三菱这起案件产生作用。尽管案件尚未宣判,但双倍赔偿这一项请求几乎没有可能被法庭接受。
同时这次三菱双倍赔偿案,从案发之日到正式开庭,整整过去了三年。三年中,除了双方在证据互传上的拖延之外,对事故原因和交管部门鉴定上的争执,以及对技术鉴定机构结论的异议,造成了案件的棘手。我们能够联想到的事实是,几乎所有围绕进口汽车质量纠纷的案件,进口厂商都会就鉴定结果提出异议。原因很简单,在消费者和厂商之间有一道难以逾越的信息鸿沟。消费者和厂商在信息上严重的不对称性,则令繁荣的车市难掩尴尬。
就是在这种法律、消费者、厂商都准备不足的情况下,就是在这种汽车消费者权益难以得到合理保护的情况下,中国的汽车市场开始了它持续快速增长,必然引起了汽车质量纠纷案件增长。也正是由于这种“准备不足”直到2003年才出现国内首例汽车消费者状告汽车经销商胜诉的民事案件——北京市朝阳区人民法院就审结的国内首例车内环境污染案。而汽车消费者状告汽车生产商胜诉的民事案件至今没有出现,尽管中国不乏三菱双倍赔偿案、“陆慧事件”等状告汽车生产商的案件。
二、长期以来汽车召回法律的“缺席”
(一)建立召回体制的必要性。
所谓召回制度(RECALL),就是已经投放市场的汽车,如果发现由于设计或制造方面的原因,存在缺陷或可能导致安全、环保问题,厂家就必须及时向国家有关部门报告产品存在的问题,并提出申请召回。统计表明,约有15%的交通事故是由汽车自身的质量问题引起的。在召回制度下,保险公司在完成对上路的缺陷车的事故理赔之后,可以向实行汽车召回的汽车厂商追偿部分损失。
据统计,目前我国每年因交通事故死亡的人数多达10.5万人,其中因车辆本身故障原因造成的事故约占7-10%。众所周知,国内汽车出现发动机突然熄火、转向和制动失控的情况并不鲜见。汽车作为复杂的机电一体化产品,在设计和制造过程中出现缺陷可以理解,但是出问题后,厂家及时公告并承担相应的维修和赔偿责任也是责无旁贷的。
几年前第一次听说外国厂商的召回制,善良的中国消费者多少有点儿艳羡和“激动”:瞧人家老外,就是不一样!自己产品存在某些缺陷,消费者也许根本不知情,但他们居然肯自亮家丑,还自己掏钱把问题产品召回来免费更换零部件。但后来才慢慢知道,被外国厂商召回的产品,一般并非在投入生产时就为赚昧心钱而搀杂使假,其缺陷往往与某种失误有关,例如某个部件当初在设计时考虑不周或设计思路不对,后来也许在消费者使用中发现问题了,也许技术进步了,为了避免对消费者的伤害,所以决定召回。也许召回暂时会影响产品的市场信誉,但外商在其中所表现的光明磊落,还是颇令人佩服的。
不过在某些情况下也会出现汽车厂商无视设计和制造过程中出现缺陷而生产汽车的情形。因为,根据国际惯例,在当时科技水平不能发觉产品问题时,不追究生产商责任。很多大生产商往往根据这点为了降低成本,不公布自己发现的产品问题,同时,私底下研究新的替代产品。例如,在药品生产方面,药品生产商可能很早就发现药品中的某个成份有副作用而不予公布,到有人发现时,就推出新产品。在汽车生产上,也有这种情况。例如某外国汽车厂商就曾无视其生产的一款“中巴”,因设计问题,在一定速度下转向容易翻倒的问题而进行生产,原因是这款汽车受到市场的欢迎。
由此可见,在汽车产品设计和制造过程中出现缺陷并不少见,也是消费者们购买汽车不可避免的,而现有的法律却没有办法处理这个问题,消费者们的利益自然难以得到有力的保护。
正是由于长期以来汽车召回法律的“缺席”,使得车商可以很硬气地对召回说“不”,而权益和身心受到损害的消费者一直求告无门。国外车商在全球的召回几乎总是有这么一句:“销往中国的轿车不在此次召回之列。”国内车商也是振振有辞:“国内没有召回法,你让我怎么召回?”
召回制作为一种国际惯例被国外广泛采用,我国要与世界经济接轨必然要建立自己的召回制,特别是在我国进入WTO后进口汽车的大量涌入的形式下,建立自己的召回制迫在眉睫。
(二)我国建立召回体制的困难。
1、国内(以汽车生产商为首)对目前建立召回体制持反对意见。
目前反对中国实行“汽车召回”制度的公开理由有两条:一是硬件条件不成熟,二是会伤害发育中的汽车工业。第一条理由根本站不住脚,硬件设备花钱就能买到,关键是第二条——保护中国汽车工业。保护中国汽车工业,这是一个堂而皇之的理由。确实,召回制度曾令福特、三菱这样的老牌公司陷入亏损的沼泽,其动辄数十亿美元的庞大支出全足以拖垮任何一家国内汽车公司。汽车生产商们不安。他们担心实行召回制度以后,他们无法承担巨额的维修和技改成本,销售会受到影响,品牌形象也将大打折扣。一些厂商为了“自救”,列举了一系列现阶段汽车召回立法尚不成熟的理由:中国汽车产业结构滞后于国际水平太远,生产水平技术含量的落后已严重阻滞产品更新换代,缺乏最起码的技术检验设备和训练有素的检验人才,没有透明的公证机构。据悉,这也是2002年10月国家质检总局向社会公开征求意见的《缺陷汽车产品召回管理规定(草案)》迟迟没有定稿出台的原因之一。
十多年以来,公开宣布大规模地召回缺陷汽车进行免费检修的国内汽车厂家,只有广州本田。2002年5月28日,广州本田宣布为1999年8月前出厂的3560余辆广州雅阁轿车进行免费检查修理,被业界称为中国汽车界的首次召回。除此之外,其他厂家在召回方面尚无动作。
中国汽车工业要发展,首先要在中国汽车行业内部重组,兼并,做大做强,以“竞争”这个市场的最高法则筛选出一家或几家可立足于世界的汽车集团。而最怕召回制度的,恰恰是那些产品质量差而应该被重组、兼并的“散乱差”汽车厂家
其实,随着中国入世进程的加快,汽车召回只是迟早的事情。车商不去未雨绸缪,反而只想苟延时日,真可谓缘木求鱼。汽车界的这种短视不改变,中国汽车业的竞争力就无法增强,消费者的权益就无法充分保障。“汽车召回”制度,符合中国消费者的利益,也符合中国汽车工业的长远利益。
2、在汽车召回制度正式实施之前,有些准备工作就应先期开展起来。
首先,必须建立一个全国范围内的信息收集和处理系统。据交通部统计,全国每年交通事故死亡人数达10.5万人,其中有相当部分是由于汽车的机械故障造成的。但在事故鉴定中,并不会将故障车的制造厂家登记备案,更不会进行全国性的统计,缺陷汽车信息采集体系的缺失可见一斑。厂商方面,也很多企业都没有建立自己完整的客户档案,这一点同样不利于实施召回。
其次,需要有一个公正、权威和独立的常设机构来对汽车产品的质量缺陷进行检测和认定,以此明确区分产品的“系统性缺陷”与“偶然性缺陷”。业内人士建议成立一个除汽车制造厂外的研究单位、检测机构等专家组成的委员会,进行缺陷的判定和鉴定,相关企业可以派代表参加讨论说明情况。需要关注的是,目前我国得到质检总局认可有能力进行43项汽车强制性标准检验的几家汽车质量检验机构,均与国内汽车制造商有隶属关系。因此,选择客观公正的检测机构对于产品缺陷检测和认定的权威性至关重要。
另外,消费者和厂商对于召回的观念也有待廓清。记者在采访中发现,不少消费者对于召回并不是很清楚。许多人认为汽车召回就是换车和退款,将汽车召回等同于汽车“三包”。厂商则担心召回将增加自己的成本甚至破产,并且影响市场销售和企业形象。实际上,召回不但能够保护消费者权益,还可以使厂商的经营行为更加规范,从而维护正当的竞争和市场秩序,同时避免因此给厂商带来更大的经济赔偿损失。联系国际知名汽车厂商的做法,召回不但不会影响到汽车企业的公众信誉,相反还会给人们留下负责任、守信、有远见的好印象。
三、保险业对汽车质量纠纷的影响
众所周知,消费者购买汽车后,大多为自己的爱车投保,而保险公司却因此为汽车自身质量问题引发的交通事故或案件背上了大包袱。
举个例子来说,国内某厂商生产的2.3升汽车遭偷盗率非常高,一些犯罪团伙甚至专门找这款车下手,原因在于这款车没有安装防盗系统。但只要车主投保了全车盗抢险,保险公司都要给予赔偿。尽管大家心里明白,要不是防盗系统缺失,车辆根本不会大规模遭盗,但保险公司没地方说理去。统计又表明,日常发生的众多交通事故中,约有15%的交通事故是由汽车自身的质量问题引起的。这些本应由汽车厂商承担的责任都由保险公司担当了下来。保险业内人士多年来对这个问题颇有怨言,并在多种场合下发出自己的声音,但苦于无法可依,只能自认倒霉。
于是保险业纷纷提高汽车投保的门槛或费用,或拒绝某车型的投保,或提高某车型的投保,出现了送上门的生意不做的怪现象。而很多消费者因此投不上保,等到出事时,求告无门,汽车质量纠纷案件也难以胜诉,权益和身心受到损害。
作者:覃臻
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QQ:165315313
参考资料:
(1) 张召虎,《三菱遭遇“双倍索赔” 车市凸显法律盲点》,载于2003年09月01日《中国经营报》。
(2) 刘文杰,《肇事帕杰罗留诸多疑点 陆慧事件再起波澜》,载于2003年09月02日08:50《新华网》。
(3) 李旭芬,《汽车召回制度将启动 保险公司让车商买单》,载于2003年06月30日15:32《新华网》。
(4) 《光彩的召回与不光彩的召回》,载于2003年9月3日《中国青年报》。
(5) 《汽车召回制度召回"缺席"的责任和良知》,载于2003年9月3日《工人日报》。
(6) 韩乐悟,《消费者万般困惑 汽车召回制为何还不出台》,载于2003年03月27日09:43WWW。SOHU。COM。
(7) 朱君巍,《2004年车市变"调":入世承诺进一步兑现》,载于2004年01月07日《解放日报》。

新疆维吾尔自治区行政机关规范性文件制定程序规定

新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区人民政府令第123号


  《新疆维吾尔自治区行政机关规范性文件制定程序规定》已经2004年9月13日自治区第十届人民政府第7次常务会议讨论通过,现予发布,自2004年12月1日起施行。

                         二00四年十月二十五日

新疆维吾尔自治区行政机关规范性文件制定程序规定



第一条为了规范行政机关规范性文件的制定程序,保证规范性文件质量,从源头上保障依法行政,根据国务院《规章制定程序条例》和有关法律、法规的规定,制定本规定。
第二条自治区行政区域内行政机关规范性文件的制定,适用本规定。
第三条本规定所称行政机关规范性文件(以下简称规范性文件),是指各级人民政府和县级以上人民政府工作部门、直属机构(以下统称制定机关)依据法定职权和程序制定的对公民、法人或者其他组织具有普遍约束力的行政文件。
第四条制定规范性文件,应当遵循下列原则:
(一)维护社会主义法制统一;
(二)保障公民、法人或者其他组织的合法权益;
(三)职权与责任相统一;
(四)符合法定职权和程序;
(五)促进政府职能向经济调节、市场监管、社会管理和公共服务转变。
第五条规范性文件不得设定下列内容:
(一)行政处罚事项;
(二)行政许可事项;
(三)行政强制措施;
(四)行政收费事项;
(五)应当由法律、法规、规章规定的其他事项。
规范性文件对实施法律、法规、规章作出的具体规定,不得增设公民、法人或者其他组织的义务,不得限制公民、法人或者其他组织的权利。
第六条规范性文件的用语应当规范、简洁、准确,内容明确、具体,具有可操作性。
规范性文件的名称,一般称规定、办法、细则、决定、通告等。
规范性文件可以采用条文形式表述。除内容复杂的外,一般不分章、节。
第七条起草规范性文件,应当对制定规范性文件的必要性和可行性进行研究,并对所要解决的问题、拟定的主要制度、措施等内容进行调研论证。
第八条起草规范性文件,可以采取书面征求意见或者召开座谈会、论证会、听证会等形式,听取有关机关、组织和管理相对人以及专家的意见。
第九条有关机关、组织和管理相对人以及专家对规范性文件草案提出的意见,起草单位应当研究处理。
有关机关对规范性文件草案内容有重大分歧意见的,起草单位应当与其进行协商;协商不成的,报其共同的上一级行政机关协调或者决定。
重大分歧意见的协调和处理情况,应当在起草说明中载明。
第十条县级以上人民政府工作部门、直属机构报请本级人民政府发布的规范性文件,应当报送规范性文件草案送审稿及其有关材料;县级以上人民政府法制工作机构应当对其报送的规范性文件草案送审稿进行法律审核。
县级以上人民政府工作部门、直属机构制定的规范性文件,应当经本部门、本机构的法制工作机构审查后发布;法制工作机构应当对规范性文件草案送审稿进行法律审核。
有关材料主要包括起草说明,依据的法律、法规、规章和国家政策以及上级行政机关的规范性文件,征求意见的情况等。
第十一条法制工作机构对规范性文件送审稿的下列事项进行法律审核:
(一)是否超越法定权限;
(二)是否与法律、行政法规、地方性法规、规章和国家政策相抵触;
(三)是否与相关规范性文件相协调、衔接;
(四)具体规定是否合理、适当;
(五)是否征求有关机关、组织和管理相对人的意见;
(六)对分歧意见的协调及处理情况。
第十二条规范性文件草案送审稿有下列情形之一的,法制工作机构可以缓办、退回或者要求起草单位修改:
(一)不符合本规定第十条、第十一条规定的;
(二)制定的基本条件不成熟的;
(三)有关机关对规范性文件草案送审稿内容提出重大分歧意见,起草单位未与其进行协商的。
第十三条州、市(地)、县(市、区)人民政府制定的重大或者涉及社会公共利益的规范性文件,应当经本级人民政府常务会议审议决定。
县级以上人民政府工作部门、直属机构以及乡镇人民政府制定的规范性文件,应当经本机关办公会议审议决定。
第十四条发布规范性文件,应当由制定机关主要负责人签署。
规范性文件应当通过政府公报、政府网站、报刊、公告栏以及其他便于公民、法人或者其他组织查阅的方式向社会公布;未向社会公布的,不得作为行政管理的依据。
第十五条规范性文件应当自公布之日起30日后施行;但因保障国家安全和重大公共利益的需要,或者公布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和国家政策执行的,可以自公布之日起施行。
第十六条因发生重大灾害事件、保障国家安全和重大公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况,需要立即制定规范性文件的,经制定机关主要负责人批准,可以简化制定程序。
第十七条规范性文件由制定机关负责解释。
第十八条制定机关应当定期对规范性文件进行清理,发现与法律、行政法规、地方性法规、规章和上级行政机关政策规定不一致的,应当及时予以废止。
制定机关应当向社会公布废止的规范性文件目录。
第十九条规范性文件公布后,应当按照《新疆维吾尔自治区行政机关规范性文件备案规定》的要求报送备案。
第二十条法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织制定规范性文件,适用本规定。
行政机关内设机构和临时性机构不得制定规范性文件。
第二十一条本规定自2004年12月1日起施行。