食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知
食药监械监〔2013〕212号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。
国家食品药品监督管理局
2013年10月11日
医疗器械质量监督抽查检验管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。
第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。
第五条 监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。
第二章 方 案
第六条 各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。
监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。
第七条 监督抽验品种遴选的基本原则：
（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP〗
（三）出现过质量问题的医疗器械；
（四）投诉举报较集中的医疗器械；
（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；
（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；
（七）其他需要重点监控的医疗器械。
第三章 抽 样
第八条 食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。
第九条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。
第十条 被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：
（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件；
（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。
第十一条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。
第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。
第十三条 生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。
第十四条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。
第十五条 抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。
第四章 检 验
第十六条 承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。
第十七条 承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。
第十八条 承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。
第十九条 承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。
第二十条 国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，承检机构在完成检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。
第二十一条 承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。
第二十二条 对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。
第五章 复 验
第二十三条 被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。
第二十四条 申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。
第二十五条 复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。
第六章 结果处理
第二十六条 各地食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查，采取控制措施，对违法行为依法查处。
第二十七条 国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。
第二十八条 公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
第七章 监督管理
第二十九条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。
第三十条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。
第三十一条 抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。
第八章 附 则
第三十二条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第三十三条 本规定自发布之日起施行。
关于颁发《中国人民建设银行计算机软件著作权登记管理暂行规定》的通知
中国建设银行
关于颁发《中国人民建设银行计算机软件著作权登记管理暂行规定》的通知
1991年6月18日，中国人民建设银行
建设银行各省、自治区、直辖市分行，计划单列市分行：
为了鼓励计算机软件的开发与流通，促进软件管理步入法制管理轨道，加速建设银行计算机应用事业的发展，现将《中国人民建设银行计算机软件著作权登记管理暂行规定》发给你们，望遵照执行。并将执行过程中发现的问题及时上报总行，以便不断完善和补充。
附件：中国人民建设银行计算机软件著作权登记管理暂行规定
第一条 为保证《计算机软件著作权登记办法》（以下简称《办法》）在建设银行顺利实施，促进软件管理步入法制管理轨道，保护计算机软件著作权人的权益，鼓励计算机软件在建设银行的开发与流通，加速建设银行计算机应用事业的发展，根据《计算机软件保护条例》（以下简称《条例》）和《办法》，结合建设银行的实际，特制定本暂行规定。
第二条 根据《办法》第二条，建设银行开发、系统内部使用的软件，均属未进入公有领域，可办理登记。
第三条 软件著作权登记一般分总行登记，分行登记和个人登记。支行开发软件是否以支行名义申请登记由各分行决定。
第四条 总行业务应用软件审查小组（以下简称审查小组）负责总行软登记和全行计算机软件登记工作的管理。
第五条 根据《条例》第十三条，由总行以招（投）标方式（含下派任务方式）开发的软件，在招（投）标文件或任务书中规定著作权归属总行的，由总行统一登记，各开发分行不再另行申请登记。对于未明确规定著作权归属的，其著作权归属开发分行，由开发分行申请登记，并报总行审查小组备案。
第六条 由总行组织若干个分行开发的软件，其著作权归属总行，由总行统一登记。
第七条 各分行自行组织开发的软件，由各分行自行申请登记。在申请登记前30日，必须通知总行审查小组。
第八条 对于与外单位合作开发的软件，在开发协议中规定版权归属建设银行的，由建设银行独家登记。否则依照《办法》第八条申请登记并报总行审查小组备案。
第九条 个人申请软件登记，必须在登记之前向所在行提供足以证明其软件符合《条例》第十四条所规定的著作权归个人的详细材料，否则著作权归所在行所有，由该行申请登记并报总行审查小组备案。
第十条 对于建设银行系统发表的软件的修改本或合成软件的登记，在登记之前必须报总行审查小组审批，方可申请登记。
第十一条 对于所有申请登记的软件，各行必须对该软件的鉴别材料进行详细审查，凡涉及到建设银行经营秘密的，其登记应依照《办法》第十二条，作例外交存。
第十二条 各种登记软件的转让，由著作权人负责，非著作权人不得发生转让行为。分行自行申请登记的软件发生向建设银行系统外转让时，必须报总行审查小组审批。
第十三条 凡须向总行通知或备案的软件，在申请登记前必须填报《中国人民建设银行计算机软件著作权登记（通知／备案）表》（附件1）一式两份
第十四条 凡须报总行审批的软件著作权转让的软件，在转让前必须填报《中国人民建设银行计算机软件著作权（转让）审批表》（附件2）一式三份。
第十五条 凡须报总行审批的软件修改本或合成软件的登记，在登记前必须填报《中国人民建设银行软件著作权（修改本／合成软件）审批表》（附件3）一式三份。
第十六条 总行审查小组接到分行上报的审批表后，应在30日内给予批复。
第十七条 各分行可根据本行的具体情况，制定相应的补充规定。
第十八条 ，本暂行规定自发布日起施行。解释权归总行电子计算中心。
中国人民建设银行计算机软件著作权登记（通知／备案）表
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┃软件名称及版本号┃ ┃
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┃ 权 人 ┃ ┃电话┃ ┃邮政编码┃ ┃
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┃件┃ 业务类别 ┃ ┃
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年 月 日
编写说明：
申请备案的软件，必须按一说明编写。
（1）《软件名称及版本号》指申请著作权登记时将采用的名称及版本号。
（2）《著作权人》指申请登记时将采用的著作权人。
（3）《地址》、《电话》、《邮政编码》指著作权人的地址、电话、邮政编码。
（4）《任务来源》指该软件是由哪个单位或部门提出的任务。
（5）《业务类别》指该项目按建设银行业务分类所属的类别。
（6）《业务需求简介》指诀软件业务需求的摘要途述。
（7）《适用范围》指该软件适用于哪个业务部门，并覆盖了哪些业务内容。
（8）《其它说明》指其它需要说明的内容。
（9）《单位》指申请备案的单位。
（1）《负责人》指申请备案单位的负责人。
中国人民建设银行计算机软件著作权（转让）审批表
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┃ 登 记 号 ┃ ┃
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┃软件名称及版本号┃ ┃
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┃ 著 作 ┃ ┃地址┃ ┃
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┃ 权 人 ┃ ┃电话┃ ┃邮政编码┃ ┃
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┃ 接 受 ┃ ┃地址┃ ┃
┃ ┃ ┣━━╋━━━━┳━━━━┳━━━┫
┃ 转 让 人 ┃ ┃电话┃ ┃邮政编码┃ ┃
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年 月 日
编写说明：
申请（转让）审批的软件，必须按本说明编写。
（1）《登记号》指该软件著作权登记时的登记号。
（2）《软件名称及版本号》指申请著作权登记时采用的名称及版本号。
（3）《著作权人》、《地址》、《电话》、《邮政编码》指该软件的著作权人及其地址、电话、邮政编码。
（4）《接受转让人》、《地址》、《电话》、《邮政编码》指该软件接受转让人的名称及其地址、电话、邮政编码。
（5）《任务来源》同附件1。
（6）《业务类别》同附件1。
（7）《业务需求简介》同附件1。
（8）《适用范围》同附件1。
（9）《转让说明》指对转让情况的说明。
（10）《单位》指申请转让审批的单位。
（11）《负责人》指申请转让审批单位的负责人。
（12）《审批意见》指总行审查小组的审批意见。
中国人民建设银行计算机软件著作权（修改本／合成软件）审批表
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┃软件名称及版本号┃ ┃
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┃ 著 作 ┃ ┃地址┃ ┃
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┃修改本／合成软件┃ ┃
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年 月 日
编写说明：
申请（修改本／合成软件）审批的软件，必须按本说明编写。
（1）《软件名称及版本号》同附件1。
（2）《著作权人》同附件1。
（3）《地址》、《电话》、《邮政编码》同附件1。
（4）《修改本／合成软件构成》指修改本或合成软件是由哪些软件构成。
（5）《任务来源》同附件1。
（6）《业务类别》同附件1。
（7）《业务需求简介》同附件1。
（8）《适用范围》同附件1。
（9）《说明》修改本／合成软件情况的具体说明。
（10）《单位》指申请审批的单位。
（11）《负责人》指申请审批单位的负责人。
（12）《审批意见》指总行审查小组的审批意见。