山西省朔州市人民政府办公厅


朔州市人民政府办公厅关于印发《朔州市行政效能监察暂行办法》的通知

朔政办发〔2006〕47号



各县、区人民政府，市直各委、办、局：
《朔州市行政效能监察暂行办法》已经市人民政府常务会议研究通过，现予印发。

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二○○六年六月一日

朔州市行政效能监察暂行办法

第一章总则

第一条 为了加强行政机关效能建设工作，维护行政纪律，促进依行政，提高工作效率和服务水平，保障和监督行政机关有效实施行政管理，根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国公务员法》等法律法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称行政效能，是指行政管理的效率、效果和效益的综合体现。所称行政效能监察，是指行政监察机关对国家行政机关、国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员（以下简称行政效能监察对象）的行政效能进行的监督检查。
第三条 行政效能监察工作应当坚持加强领导与依靠群众相结合，实事求是与依法行政相结合，思想教育与奖励惩处相结合，监督检查与改进工作相结合。


第二章 行政效能监察工作机构职责

第四条 效能监察工作受本级人民政府和上级监察机关领导。各级行政监察机关设立行政效能监察工作机构，负责行政效能监察工作。行政效能监察必须依法开展，行政效能监察工作人员应当依法监察，自觉接受监督。
第五条 效能监察机构履行下列职责：
（一）组织指导本辖区行政效能监察工作，制定、实施行政效能监察工作计划，向本级监察机关、人民政府和上级监察机关报告行政效能建设及执行情况；
（二）监督、检查、考核行政机关效能建设及执行情况；
（三）受理公民、法人或者其他组织与行政效能有关的检举、控告和投诉；
（四）调查处理与行政效能有关的违规行为；
（五）总结、推广行政机关加强行政效能建设、提高行政效能的经验和做法；
（六）履行其他法定职责。
第六条 效能监察机构履行职责时，有权采取下列措施：
（一）要求被监察部门和人员提供与效能监察事项有关的文件、资料、财务账目及其他有关材料，进行查阅或者予以复制；
（二）要求被监察部门和人员就效能监察事项涉及的问题作出解释和说明；
（三）责令被监察部门和人员停止违反法律、法规和行政纪律的行为；
（四）责令被监察部门和人员对其违规行为造成的损害采取必要的补救措施；
（五）责令被监察部门和人员退还非法收取的费用；
（六）根据检查、调查结果，提出监察建议；
（七）法律法规规定的其他措施。

第三章 行政效能监察程序和方法

第七条 行政效能监察分为立项、实施、处理等主要阶段，可以采取受理投诉和检查、调查、评估、评议等方法。
第八条 行政监察机关根据本级人民政府和上级监察机关的部署和决定，确定行政效能监察工作任务。涉及全局性重大效能监察事项的立项，应当报本级人民政府和上一级监察机关批准。
第九条 实施行政效能监察，应当制定方案，并经行政监察机关负责人批准。方案包括以下内容：
（一）目的；
（二）对象和内容；
（三）方法、步骤和措施；
（四）人员组成；
（五）时间安排；
（六）工作要求；
（七）其他需要明确的事项。
第十条 实施行政效能监察，应当通知被监察对象，重要事项应当发出行政效能监察通知书。特殊情况经行政监察机关负责人批准，可以直接进行。行政效能监察通知书应当载明主要内容、时间安排和具体要求。通知书由监察机关负责人签发。
第十一条 实施行政效能监察，应当全面客观地了解情况，收集证据，查清事实，实事求是地提交检查或者调查报告，提出处理意见。检查或者调查报告应当同时对被监察对象提出改进工作、完善制度、加强管理的意见和建议。
第十二条 行政监察机关根据检查、调查和评估、评议的结果，依法作出监察建议或者监察决定。需转立案的按有关规定办理。对监察建议或者监察决定，行政效能监察工作机构应当跟踪了解，督促落实。
第十三条 行政监察机关应当建立行政效能考核评估制度，定期或者不定期对行政效能进行考核评估，找出影响行政效能的原因，提出整改的意见和建议，不断提高行政机关的行政效能。
第十四条行政监察机关应当建立健全行政效能投诉制度，向社会公布受理举报、投诉的方式、方法。对公民、法人或者其他组织有关行政效能的举报、投诉，行政效能监察工作机构应当在10个工作日内提出受理意见。没有事实依据的不予受理并告知举报、投诉人。重要、复杂的举报、投诉，由监察机关直接办理；一般性的举报、投诉，转交有关行政机关办理。
第十五条 行政监察机关开展效能监察，可以视情况邀请人大代表、政协委员或者组织特邀监察员参加。行政监察机关应当注重发挥人民群众的民主监督作用，扩大效能监察的社会效果。

第四章行政效能过错责任追究

第十六条 行政效能过错，是指行政效能监察对象因故意或者过失不履行、不正确履行职责，影响行政效能的行为。行政效能过错应当予以追究。
第十七条 在实施行政许可中，有下列情形之一的，追究相关责任者的责任：
（一）无行政许可主体资格或者法定依据实施行政许可的；
（二）依法应当受理的行政许可不予受理的；
（三）不依法公示行政许可条件、程序和结果的；
（四）不履行法定告知义务的；
（五）不依法举行听证的；
（六）不按法定条件或者法定期限实施行政许可的；
（七）不依法履行监管职责或者监管不力的；
（八）不按法定项目或者标准收费的；
（九）其他违反行政许可规定的。
第十八条 在实施行政征收管理中，有下列情形之一的，追究相关责任者的责任：
（一）无行政征收主体资格或者法定依据实施征收；
（二）擅自改变征收标准的；
（三）不开具合法票据的；
（四）违反规定只征收不服务的；
（五）其他违反行政征收规定的。
第十九条 在实施行政检查中，有下列情形之一的，追究相关责任者的责任：
（一）无行政检查主体资格或者法定依据实施检查；
（二）不按法定权限、时限和程序实施检查的；
（三）不依法履行检查职责的；
（四）损害被检查对象合法权益的；
（五）其他违反行政检查工作规定的。
第二十条在实施行政处罚中，有下列情形之一的，追究相关责任者的责任：
（一）行政处罚主体资格或者法定依据实施行政处罚的；
（二）擅自改变行政处罚种类、幅度的；
（三）违反法定权限、条件和程序实施处罚的；
（四）不开具合法票据的；
（五）使用或者损毁扣押财物，对当事人造成损失的；
（六）以行政处罚代替刑罚的；
（七）不依法组织听证的；
（八）其他违法实施行政处罚的。
第二十一条 在行政管理中，有下列情形之一的，追究相关责任者的责任：
（一）不贯彻落实上级决定、决议或者违背上级决定、决议的；
（二）不实行政务公开或者不按规定进行公开，影响行政管理相对人知情权的；
（三）不落实岗位目标责任制，对属于职责范围内的事项敷衍塞责，工作质量低下的；
（四）不落实限时办结制，推诿拖延，办事效率低下的；
（五）不落实首问负责制，增加行政管理相对人办事成本或者难度的；
（六）应当纳入行政服务中心（大厅）办理的事项而未纳入或者纳入的事项不按规定办结的；
（七）不文明执行公务，造成不良影响的；
（八）其他违反行政管理规定，贻误工作的。
第二十二条 行政效能过错责任追究方式分为：
（一）诫勉谈话；
（二）责令作出书面检查；
（三）通报批评；
（四）取消年度评优评先资格；
（五）调离工作岗位；
（六）辞退；
（七）免职或者责令辞职；
（八）给予行政纪律处分。
以上追究方式可以单独使用或者合并使用，涉及组织处理的提出监察建议。
第二十三条 根据行政效能过错的损害后果和影响大小，追究有关人员的责任。给公民、法

人和其他组织造成较小损失或者影响的，给予直接责任者诫勉谈话、责令作出书面检查、通报批评或者取消年度评优评先资格处理。给公民、法人和其他组织造成较大损失或者较严重影响的，给予直接责任者调离工作岗位、辞退、免职或者责令辞职处理，并依据有关规定给予行政纪律处分；给予领导责任者诫勉谈话、责令作出书面检查、通报批评、取消年度评优评先资格、免职或者责令辞职处理。给公民、法人和其他组织造成严重损失或者恶劣影响的，依据有关规定给予直接责任者和领导责任者行政纪律处分。 第二十四条 行政机关因行政效能过错，给公民、法人和其他组织造成严重损失或者恶劣影响的，给予行政机关领导班子诫勉谈话或者给予行政机关责令作出书面检查、通报批评、建议取消年度评优评先资格处理。
第二十五条 一年内受到行政效能过错责任追究后，又因行政效能过错应当受到追究的；干扰、阻碍调查处理的；对控告人、检举人打击、报复、陷害的，应当从重或者加重处理。
第二十六条主动发现并纠正错误、未造成损失或者不良影响的，可以从轻、减轻或者免予追究行政效能过错责任。
第二十七条 有下列情形之一的，不追究具体行政行为人的责任：
（一）行政管理相对人弄虚作假，致使具体行政行为人难以识别，无法作出正确判断的；
（二）法律、法规、规章和内部行政管理制度未作规定或者规定不具体，致使具体行政行人理解错误的；
（三）出现不可抗力因素致使行政效能过错发生的。
第二十八条 在行政效能监察中发现的违规问题，监察机关可以依法直接作出处理或者转交有关机关处理。构成犯罪的，移送司法机关处理。
第二十九条 行政效能过错责任者的处理结果，有明确检举人或者控告人的应当告知其处理结果。
第三十条 行政效能监察对象对行政效能过错责任追究不服的，依照或者比照《中华人民共和国行政监察法》的有关规定提出复核和申诉。
第三十一条 行政效能过错责任追究，依照有关规定办理。处理结果告知同级人事部门，作考核任用的重要依据。

第五章 附 则

第三十二条 本办法适用于全市各级国家行政机关、国家公务员及国家行政机关任命的其他工作人员。具有行政管理职能的事业单位及其工作人员参照本办法执行。
第三十三条 法律、法规对行政效能责任追究另有规定的，从其规定。
第三十四条 本办法由朔州市监察委员会负责解释。
第三十五条 本办法自颁布之日起试行。




国家医药管理局


国家医药管理局医药标准化管理办法
1991年4月12日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。
第二条 国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。
第三条 国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围：
医疗器械类：
（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；
（二）普通外科与专科手术器械；
（三）普通诊察与注射穿刺器具；
（四）医用电子仪器设备；
（五）医用光学仪器设备与内窥镜；
（六）医用超声、激光、高频仪器设备；
（七）理疗与中医仪器设备；
（八）医用射线、高能和核设备；
（九）医用生化仪器及化验设备；
（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；
（十一）医用卫生材料及用品；
（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；
（十三）手术室设备；
（十四）公共医疗设备。
制药机械类：
（一）制药机械与设备；
（二）药品包装机械；
（三）制药用监测及药品检验仪器。
医药包装类：
（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；
（二）药品包装标准。
制药用原料、辅料类：
（一）制药用原料（中间体）；
（二）制药用辅料；
（三）食品添加剂；
（四）饲料添加剂。
医药工业环境保护类：
（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；
（二）污染物排放标准；
（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。
医药能源管理类：
（一）医药行业能源管理标准；
（二）产品用能标准；
（三）节能技术标准。
医药工业、商业质量管理标准类。
第四条 医药行业制定标准的主要内容：
（一）质量技术指标；
（二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；
（三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；
（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。
第五条 医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据，凡作为商品出售的医药产品，其安全要求，生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。
第六条 医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。
第七条 制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料（中间体）、辅料等医药标准要采用国际标准化组织（ＩＳＯ）和国际电工委员会（ＩＥＣ）的国际标准，以及工业发达国家的先进标准或先进样机。

第二章 标准分类
第八条 医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求，重要的技术管理规范，其他标准是推荐性标准。
下列产品或标准应当制定强制性标准：
（一）代替和修复人体脏器、肢体的产品；直接参与人体生理功能的人工脏器；急救设备；用于治疗、诊断的医疗设备及器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育器械；直接作用于人体的医疗器具和材料；重要的医用检验和辅助设备；
（二）直接与药物接触的包装材料及容器；
（三）直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器；
（四）医药工业环境保护标准；
（五）节约能源、资源标准；
（六）国家需要控制的产品通用技术要求；
（七）法律、行政规章规定必须执行的标准。
下列标准是推荐性标准：
（一）技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准；
（二）产品质量分等细则；
（三）一般技术管理规范；
第九条 进口或出口转为国内销售的产品，必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。

第三章 标准化工作的管理
第十条 国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作，履行下列职责：
（一）组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策，制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法；
（二）组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划；
（三）审批、发布医药行业标准，审核医药国家标准（报批稿）并办理报批手续；
（四）指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作，协调和处理行业有关标准化工作问题；
（五）组织实施标准；
（六）对标准实施情况进行监督检查；
（七）经国务院标准化行政主管部门授权，管理医药行业的产品质量认证工作；
（八）组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作；
（九）组织管理与医药行业对口的国际标准化工作；
（十）组织标准化科技成果奖评选，负责医药标准化工作的表彰奖励；
（十一）管理医药标准化工作经费。
第十一条 省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作，履行下列职责：
（一）贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策，并制定实施的具体办法；
（二）制定地方医药标准化工作的规划和计划；
（三）承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务；
（四）组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准；
（五）对医药标准实施情况进行监督检查；
（六）受理医药企业标准备案工作；
（七）审查、监督地方科研产品执行强制性标准。
第十二条 国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位；设立天津制药用原料（中间体）、辅料标准化技术归口单位；设立上海药用包装标准化技术归口单位；设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。
第十三条 各归口单位履行下列职责：
（一）宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策；
（二）负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议；
（三）承担医药国家、行业标准的制、修订任务，进行医药标准化科学研究工作；
（四）承担医药标准化业务的技术性指导，协助起草单位贯彻有关基础标准和相关标准；
（五）承担医药标准化技术委员会秘书处的工作；
（六）承担医药标准（报批稿）的整理校核、编辑修改工作，负责向国家医药管理局办理标准报批手续；
（七）协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题；
（八）负责收集、研究和交流国内外医药标准情报资料工作，建立医药标准化技术档案；
（九）组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动，协助行政主管部门培训标准化技术人员。
第十四条 标准化工作人员属专业技术人员，其工作成果视同其他科技成果。标准化专业人员享受与其他科技人员同等的经济及技术职称待遇，工作成绩显著或做出重要贡献者，应予以奖励。

第四章 标准的制定
第十五条 根据全国医药工业生产和科学技术的发展，适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划，医药标准化工作按年度计划实施。
第十六条 制定标准项目由年度计划正式下达，负责起草单位应对所定标准的质量及其技术内容全面负责。按《标准化工作导则》（ＧＢ1）的要求起草标准征求意见稿，编写《编制说明》及有关附件，其内容应包括：
（一）工作简况，包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作；
（二）标准编制的原则，确定主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据）；修订标准应增列新旧标准水平的对比；
（三）试验验证的分析、综述报告；经济效果、技术经济论证报告；
（四）采用国际、国外先进标准的程度、水平对比，国外样机测试数据对比；
（五）与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；
（六）重大分歧意见的处理依据和经过；
（七）作为强制性或推荐性标准的建议；
（八）贯彻标准的要求和措施建议；
（九）废止现行有关标准的建议；
（十）其他应予说明的事项。
第十七条 标准征求意见稿及其有关附件，经起草单位负责人审查后，印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月，逾期不复函者，按无异议处理。
第十八条 负责起草单位应对征集意见进行归纳整理，填写《意见汇总处理表》（格式与国家标准管理办法所列一致），同时附修改后的标准预审稿，技术委员会秘书处或技术归口单位审阅确定后，可以组织正式审查。
第十九条 国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织，没有标准化技术委员会的，由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前1个月（函审须提前2个月）发送给参加审查单位。
第二十条 会议审查标准，原则上应协商一致。如需表决，必须有不少于出席代表人数3／4同意为通过。会议出席率和函审回函率应大于2／3审查才有效。
第二十一条 审定后的国家、行业标准由标准起草单位按ＧＢ1的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。
第二十二条 国家标准报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。
第二十三条 标准实施后，制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查，以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过5年。
第二十四条 地方、企业医药标准的制定，应执行相应的有关规定。地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、发布，企业医药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。

第五章 标准的实施与监督
第二十五条 强制性标准一经批准发布，就是技术法规。各级医药主管部门、企业、事业单位都必须严格执行。任何单位不得擅自更改和降低标准。对因违反标准造成不良后果以致重大事故者，按《中华人民共和国标准化法》第四章规定执行。
第二十六条 国家、行业级医药产品质量检测机构承担贯彻标准的检测工作。受行政主管部门委托，处理有关产品是否符合标准的争议。
第二十七条 贯彻强制性标准时，除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外，对执行其他技术要求确有困难的，要说明理由，提出暂缓执行期限，贯彻措施报告，经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复，行业标准由国家医药管理局批复。
第二十八条 医药科研新产品试制、鉴定前必须制定相应的技术标准，并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定，不准组织批量生产。
第二十九条 国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。
（一）配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量监督抽查工作；
（二）编制全国医药行业标准实施的监督检查计划，并组织实施；
（三）在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中，负责产品符合标准情况的审查；
（四）根据对标准实施进行监督检查的情况，定期或不定期发布标准实施监督检查公告，通报监督检查结果，对实施标准情况好的予以表扬，对实施标准情况不好的予以批评和限期改进；
第三十条 医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作，各种安全标准是进行安全认证的技术依据。

第六章 附 则
第三十一条 凡与本办法不符的规章，均以本办法为准。
第三十二条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十三条 本办法于1991年10月1日起实施。