北京市政府


北京市印刷业管理暂行办法
市政府


第一条 为加强印刷业管理, 根据国家有关规定, 结合本市具体情况,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内经营排版、制版、印刷、装订、烫金和出售铅字等印刷业(以下统称印刷业)的单位(以下简称印刷业经营者),均须遵守本办法。
第三条 市新闻出版局是本市印刷业的主管机关, 负责印刷业的行业管理。
公安机关对印刷业作为特种行业加强治安管理。
第四条 经营印刷业, 必须具备下列条件:
一.有固定的经营场所。经营用房和设备要符合安全标准和消防安全规定。
二.具有与经营规模相适应的资金、设备和技术人员。
三.单位负责人具有本市常住户口。
四.具有健全的生产经营与安全管理制度,并有执行制度的监督检查人员。
五.具备符合经营范围所要求的行业管理和特种行业管理的其他条件。
第五条 经营印刷业, 须按下列规定申报审批:
一.持上级主管部门同意的证明,向市新闻出版局提出申请,经批准发给印刷业筹建许可证。经筹建具备了开业条件的,由市新闻出版局发给印刷业许可证。
二.持印刷业许可证向所在地的公安分(县)局申请安全审查。安全审查合格的,发给特种行业经营许可证。
三.持印刷业许可证和特种行业经营许可证向所在区、县工商行政管理局申领营业执照。
经批准的印刷业经营者停业、转业、迁移地址、变更经营项目和单位负责人的,须向原审批、发证照机关办理相应的变更登记;歇业的,须向原审批、发证照机关办理注销登记。
第六条 承印印件, 须按下列规定查验委印证明或批准文件:
一.承印带有机关、团体、军队和企事业单位名称或标记的文件、布告、委任状、符号、胸章、空白介绍信、信笺、信封以及护照等各类公务证件,凭委印单位的委印证明。




二.承印个人名片,凭委印者的证件和所在单位开具的介绍信,委印者是个体工商户的,还须交验营业执照副本。
三.承印出版物,凭出版单位出具的印制单。
四.承印单位内部图书、报刊、资料以及年历、挂历等,凭市新闻出版局核发的准印证。
五.承印外地的图书、报刊、资料以及年历、挂历等印刷品,凭原批准单位的证明和市新闻出版局核发的准印证。
六.制作印模,按刻制公章的规定办理。
第七条 印刷业经营者, 须遵守下列规定:
一.指定专人承接业务。承接业务时,应按规定查验委印证明,详细登记委印单位名称、地址、经手人姓名、委印件编号、名称、数量等。委印证明应妥善保存(保存期三年)。
二.印制图书,应标印标准书号;印制报刊,应标印标准刊号。
三.承印图书、报刊、资料、名片等,一律留存样品(保存期三年),以备查验。留存的样品,须加盖样品戳记。
四.不得自编、自印和自销书刊、年历、挂历等。不得擅自增加委印书刊、资料的印数。
五.不得将委印件的纸型及印版底片租借、转让给他单位复制、印刷。
六.除经批准经营铅字的单位凭介绍信出售铅字外,其它单位不得出售铅字。
七.严禁承印、装订反动、淫秽出版物或虽不属淫秽出版物,但是色情内容突出的出版物。
八.严禁承印、装订非法出版物以及国家明令禁止的出版物。
九.严禁承印没有委印证明的各类公务证件。
十.发现违反本办法规定和其他违法犯罪行为的,及时报告新闻出版管理机关和工商、公安机关。
第八条 市新闻出版局和市公安局指定印制票证、各类重大活动的工作证、通行证以及标有密级的文件的单位,应遵守下列规定:
一.排版、制版、印刷、装订等各项工序,设专人管理,操作人员由单位负责人审定,并报上级主管机关备案。
二.原稿、校样、半成品和成品要严加管理,各工序应建立交接登记制度,个人不得擅自留存,发现短缺时,应及时追查责任。
三.交付印件成品时,必须将原稿、校样、纸型、照像底版、印版以及残品、废品一并交给委印单位或监督销毁。
特殊重要的印件,应按照与委印单位约定的保密措施办理。
第九条 单位内部印刷厂( 所) 应向市新闻出版局和所在地公安分(县)局登记备案,并遵守本办法的有关规定,不得对外经营。凡需对外经营的,须按本办法第五条规定办理。
第十条 未经批准、擅自经营印刷业, 或内部印刷厂(所)擅自对外经营的,由公安机关对单位负责人处200元以下罚款,并由工商行政管理机关依照有关规定处理。
第十一条. 有下列行为之一的, 视不同情况, 由公安机关给予警告、限期改正,或处单位负责人或直接责任人200元以下的罚款,情节严重的,由公安机关吊销特种行业经营许可证,市新闻出版局吊销印刷许可证,并由工商行政管理机关吊销营业执照:
一、非法印制带有机关、团体、军队和企事业单位名称或标记的文件、布告、委任状、符号、胸章、空白介绍信、信笺、信封以及护照等各类公务证件的。
二、不遵守登记验证规定的。
三、印制票证、重大活动的工作证、通行证和标有密级的文件不遵守有关保密规定的。
第十二条. 有下列行为之一的, 由市新闻出版局视情节轻重,给予警告、限期改正、停印、没收非法书刊和非法所得、处以非法书刊总价五倍以下的罚款,直至吊销印刷业许可证,并由公安机关吊销特种行业经营许可证,工商行政管理机关吊销营业执照:
一、印制淫秽出版物或虽不属淫秽出版物,但是色情内容突出的。
二、印制非法出版物或国家明令禁止的出版物的。
三、擅自增加印数或出租、转借出版单位委印的出版物的纸型、印版底片的。
四、不按规定印制书刊或内部资料的。
五、未经批准,擅自出售铅字的。
第十三条 印制非法出版物, 获得非法利润, 属投机倒把行为的,由工商行政管理机关依照《投机倒把行政处罚暂行条例》予以处罚。
印制反动、淫秽印刷品或有其他违反治安管理行为的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十四条 本办法具体执行中的问题, 由市新闻出版局负责解释;有关特种行业管理的规定,由市公安局负责解释。
第十五条 本办法自1988年8 月1 日起施行。1986年8月4日市政府批转市文化局、市工商行政管理局《关于加强出版管理的暂行规定》第六条第4项和1981年12月25日市出版事业管理局、市工商行政管理局、市公安局《关于印刷、制版、装订、铸字业管理的暂行办法》同时废止。



1988年8月1日
卫生部


关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知

卫医发[2001]10号
卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局：
为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》
二○○一年一月九日

卫生部办公厅 二○○一年一月十日印发

校对：高光明
附件：
脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）
脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。
一、 机构设置
（一） 脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。
（二） 部门设置
脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。
二、 人员要求
（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。
（二）各部门负责人员要求
1． 负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。
2． 负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。
3． 负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。
4． 负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。
（三）各部门工作人员任职条件
1． 脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。
2． 脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。
3． 脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。
4． 脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。
三、 建筑和设施
（一） 脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。
（二） 脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。
（三） 脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。
（四） 业务工作区域应与行政区域分开。
（五） 业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。
（六） 脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力（包括应急供电设备）、通讯和完善的消防安全系统。
（七） 污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。
四、 必备仪器设备
（一） 计算机、网络服务器等电脑网络设备。
（二） 开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。
（三） 程控降温仪等冻存设备；冷冻贮存设备须有液氮储存罐与系统。
（四） 脐带血专用采集器材和脐带血专用运输工作。
（五） 高压消毒设备。
（六） 采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。
五、 管理制度
（一） 脐带血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。
（二） 脐带血库必须具备的工作制度。
1． 职工守则。
2． 各科室工作制度。
3． 职工岗位培训制度和继续教育制度。
4． 脐带血采集单位的认定与管理制度。
5． 脐带血供者的隐私保密制度。
6． 检测出的输血传播病源微生物的登记制度。
7． 各种登记、记录管理和保存、发放制度。
8． 各工作环节交接制度。
9． 差错、事故登记、报告、处理制度。
10． 带血的包装、低温保存、运输及发放前的质量认定、核对、发放制度。
11． 脐带血的报废制度
12． 各种仪器设备采购、使用、维护、报废制度。
13． 各种器材、试剂与药品采购制度。
14． 各类药品与试剂的使用、制备的检定制度。
15． 大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度。
16． 各种衡器、量器讲师管理制度和检定制度。
17． 资料、信息、统计资料的收集、整理、保管制度。
18． 科研管理制度。
19． 污物处理制度。
20． 各种技术档案管理制度
21． 各种库房管理制度。
22． 财务管理、审计制度。
23． 安全制度。
24． 各级行政人员岗位职责制度。
25． 各级技术人员岗位职责制度。
（三） 技术操作规程
1． 各项业务技术操作规程。
2． 无菌技术操作规程。
3． 卫生、消毒及灭菌规程。
4． 仪器设备操作规程。
（四） 质量控制要求
1． 质量管理的各项工作制度。
2． 各部门质量控制标准。
3． 脐带血库应参加卫生部主管部门组织的质量评估。
4． 脐带血库应参加各脐带血库间的质量评估并达到规定的标准。
六、 附则
本规范自2001年2月1日起实施。