卫生部


卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

卫医发〔2006〕253号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
经多年临床实践证明，造血干细胞移植是治疗白血病等疾病的有效手段。为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理，保证医疗质量和医疗安全，提高造血干细胞移植临床疗效，我部组织制定了《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》、《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》等有关规定，组织对医疗机构造血干细胞移植技术、采集技术临床应用能力评价。通过能力评价的医疗机构，由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理造血干细胞移植、采集相应专业诊疗科目登记。各省级卫生行政部门将准予造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构名单报送我部，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。取得造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构方可开展造血干细胞移植、采集，并由中国造血干细胞捐献者资料库提供造血干细胞捐献者资料检索。
附件：1.非血缘造血干细胞移植技术管理规范.doc
2.非血缘造血干细胞采集技术管理规范.doc

二○○六年七月七日


非血缘造血干细胞移植技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）移植。
一、医疗机构基本要求
开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法造血干细胞来源。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）血液内科专业具备下列条件
1、近3年内独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。
2、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（四）其他相关科室
1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室，能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻，具备HLA组织配型的检测能力，有质量控制和质量评价措施。造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。
5、需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
（五）有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师，有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。
（六）有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。
（七）有固定、安全、合法的血液来源。
二、人员基本要求
（一）医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
负责造血干细胞移植工作的医师还应当有高级专业技术职务任职资格，有10年以上血液内科工作经验、参与血缘造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
（二）护士
1、取得《护士执业证书》。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
造血干细胞移植护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
（三）其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞移植相关工作。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握造血干细胞移植手术适应证。
（二）1年存活率不低于50%。
（三）医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的造血干细胞移植相关情况考核。
四、其他管理要求
（一）造血干细胞来源合法，建立造血干细胞来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞移植谋取不正当利益，不得泄露造血干细胞捐献者资料。
（二）供移植的造血干细胞由符合造血干细胞采集技术管理规范的医疗机构采集。
（三）实施造血干细胞移植前履行告知并签署知情同意书。
（四）建立造血干细胞移植术后随访制度。在完成每例次造血干细胞移植后按照相关规定将移植相关信息报省级卫生行政部门，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。
（五）严格执行国家物价政策，按规定收费。
（六）本规范实施前同时具备下列条件的医师，可以不经过培训和考核直接从事造血干细胞移植工作：
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，有2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
2、从事血液内科临床工作15年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年累计完成血缘造血干细胞移植15例以上，且未发生二级以上、责任程度为主要责任以上的、与造血干细胞移植相关的医疗事故。


非血缘造血干细胞采集技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）的采集。
一、医疗机构基本要求
采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）采集条件
1、采集室：有20m2以上的造血干细胞采集工作区；有
相应的造血干细胞采集设备，采集床/椅等。
2、有动员剂注射室。
3、能为捐献者提供常规体检服务。
4、应急处理区：有相应的抢救设备，能够进行急症处理。
5、有资料保存与传输设备。
6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34＋；能够进行有核细胞计数。有质量控制和质量评价措施，相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
（四）有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师，并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、有3年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有5年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
（二）其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞采集相关工作，能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。
三、技术基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。
（二）采集部位：浅静脉，必要时深静脉。
（三）外周血动员剂用量：粒细胞集落刺激因子（G－CSF）5μg/kg/日，4—6天。
（四）采集方式：细胞分离机采集。
（五）采集量：造血干细胞悬液50—200ml/人/次，采集次数不超过2次，每次循环处理血量不多于15000ml。当
CD34＋达到2×106/kg或有核细胞数达到5×108/kg时，不再采集。
（六）采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成。
四、其他管理要求
（一）造血干细胞来源合法，建立捐献者来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞采集谋取不正当利益，不得泄漏造血干细胞捐献者资料。
（二）采集造血干细胞前履行告知程序，由捐献者签署知情同意书。
（三）造血干细胞采集不应当因捐献造血干细胞而损害捐赠者相应的正常生理功能。
（四）采集造血干细胞前对捐赠者进行必要的检查，防止患者因造血干细胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤、遗传性血液疾病患者等的造血干细胞不得用于造血干细胞移植。
（五）有完善的质量保障体系。
（六）建立造血干细胞捐献者随访制度。在完成每例次造血干细胞采集后按照有关规定将采集相关信息报送中国造血干细胞捐献者资料库。


内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会公告

第九号


　　2009年7月30日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过《内蒙古自治区各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查程序的规定》，现予公布，本规定自2009年10月1日起施行。


　　 2009年7月30日
　　



内蒙古自治区各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查程序的规定

(2009年7月30日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过)


　　第一条 为了加强规范性文件的备案审查工作，根据《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》、《中华人民共和国立法法》和国家有关法律、法规，结合自治区实际，制定本规定。
　　第二条自治区各级人民代表大会常务委员会对规范性文件的备案审查，适用本规定。
　　第三条 本规定所称规范性文件，是指在本行政区域内具有普遍约束力的文件。下列规范性文件，应当依法报送备案：
　　(一)自治区各级人民代表大会及旗县级以上人民代表大会常务委员会发布的决议、决定；
　　(二)自治区人民政府、呼和浩特市和包头市人民政府制定的规章；
　　(三)自治区旗县级以上人民政府发布的决定、命令；
　　（四）其他需要报送备案的规范性文件。
　　第四条 各级人民代表大会、旗县级以上人民代表大会常务委员会制定的规范性文件，应当自公布之日起三十日内报送上一级人民代表大会常务委员会备案。
　　自治区各盟辖旗县级人民代表大会常务委员会制定的规范性文件直接报送自治区人民代表大会常务委员会备案。
　　旗县级以上人民政府制定的规范性文件，应当自公布之日起三十日内报送本级人民代表大会常务委员会备案。
　　呼和浩特市和包头市人民政府制定的规章，还应当自公布之日起三十日内报送自治区人民代表大会常务委员会备案。
　　第五条 规范性文件的制定机关应当于每年一月底前，将上一年度制定的规范性文件目录报送备案机关。
　　第六条 规范性文件制定机关报送的备案材料应当包括：
　　(一)备案报告；
　　(二)公告或者政府令；
　　(三)规范性文件文本及相关说明；
　　(四)其他有关材料。
　　规范性文件制定机关应当报送备案材料纸质文本一式五份，同时报送电子文本。
　　第七条 规范性文件制定机关报送备案的材料，由旗县级以上人民代表大会常务委员会办公厅（室）负责接收、登记、分送、交办、转办、存档等项工作。
　　第八条 旗县级以上人民代表大会常务委员会对规范性文件主要审查是否存在下列不适当情形：
　　（一）超越法定权限，限制或者剥夺公民、法人和其他组织的合法权利，或者增加公民、法人和其他组织的义务的；
　　（二）同法律、行政法规、自治条例、单行条例和地方性法规相抵触的；
　　（三）同上级或者本级人民代表大会及其常务委员会的有关决议、决定相抵触的；
　　（四）违反法定程序的；
　　（五）其他不适当的情形。
　　第九条 报送旗县级以上人民代表大会常务委员会备案的规范性文件，由人民代表大会专门委员会或者常务委员会工作机构（以下简称相关机构），按照职责分工负责审查的具体工作。
　　人民代表大会常务委员会主任会议应当确定一个人民代表大会专门委员会或者常务委员会工作机构作为备案的规范性文件审查工作机构（以下简称审查工作机构）。
　　第十条 对报送备案的规范性文件，人民代表大会常务委员会办公厅（室）在接收、登记后，应当按照文件内容和人民代表大会及其常务委员会相关机构职责分工，及时将规范性文件分送相关机构和审查工作机构。
　　规范性文件内容涉及两个或者两个以上机构职责范围的，应当同时分送相关机构。
　　第十一条 旗县级以上人民代表大会及其常务委员会相关机构和审查工作机构可以对报送备案的规范性文件进行初步审查。
　　第十二条 相关机构或者审查工作机构对依照本规定第十一条报送备案的规范性文件经过初步审查，认为规范性文件存在本规定第八条所列不适当情形的，应当会同审查工作机构或者相关机构提出初步审查意见，提请人民代表大会常务委员会主任会议进行审查。
　　第十三条 旗县级以上人民代表大会常务委员会、人民政府、人民法院和人民检察院认为规范性文件存在本规定第八条所列不适当情形的，可以向有审查权的人民代表大会常务委员会书面提出审查要求。
　　旗县级以上人民代表大会常务委员会办公厅（室）收到审查要求，经接收、登记后，交由审查工作机构进行研究，提出意见。
　　第十四条 前条规定以外的其他国家机关、社会团体、企业事业组织以及公民认为规范性文件存在本规定第八条所列不适当情形的，可以向有审查权的人民代表大会常务委员会书面提出审查建议。
　　旗县级以上人民代表大会常务委员会办公厅（室）收到审查建议，经接收、登记，并将收到情况书面告知提出审查建议的单位或者个人后，交由审查工作机构进行研究，提出意见。
　　第十五条 旗县级以上人民代表大会常务委员会应当在收到规范性文件审查要求或者审查建议之日起三个月内审查完毕。
　　审查工作机构收到依照第十三、十四条规定送交的审查要求或者审查建议，应当及时进行研究。对于不属于本级人民代表大会常务委员会审查的规范性文件的审查建议，审查工作机构应当在收到规范性文件的
　　审查建议后十日内退回办公厅（室），由办公厅（室）转送相关国家机关，并书面告知提出审查建议的单位或者个人。
　　第十六条 审查工作机构对规范性文件的审查要求或者审查建议进行研究后，该规范性文件存在本规定第八条所列不适当情形的，应当提出初步审查意见，提请人民代表大会常务委员会主任会议进行审查；该规范性文件不存在本规定第八条所列不适当情形的，应当由审查工作机构提出书面说明，由办公厅（室）以书面形式告知提出审查要求或者审查建议的国家机关、社会团体、企业事业组织或者公民。
　　第十七条 审查工作机构对规范性文件进行研究或者初步审查时，应当征询人民代表大会相关专门委员会或者人民代表大会常务委员会相关工作机构的意见。
　　相关机构或者审查工作机构对规范性文件进行初步审查时，可以要求有关制定机关说明情况或者补充材料，制定机关应当按照要求予以说明或者补充；可以召开座谈会、论证会，听取有关专家及各方面的意见、建议，也可以书面征求意见。
　　第十八条 规范性文件存在本规定第八条所列不适当情形的，审查工作机构应当向人民代表大会常务委员会主任会议报告后，及时告知制定机关，并与之协商。
　　制定机关需要对被审查的规范性文件进行纠正的，应当在规定的期限内纠正。制定机关认为被审查的规范性文件无需纠正的，应当向人民代表大会常务委员会主任会议书面说明。
　　制定机关未在规定期限内纠正的，或者审查工作机构认为制定机关提出的无需纠正的理由不成立的，审查工作机构应当报请人民代表大会常务委员会主任会议决定，向制定机关提出书面审查意见，建议制定机关自行纠正。
　　第十九条 制定机关收到书面审查意见后，应当对所制定的规范性文件予以纠正，并在两个月内将办理结果报送人民代表大会常务委员会；制定机关不予纠正的，审查工作机构应当向人民代表大会常务委员会主任会议报告，由人民代表大会常务委员会主任会议决定是否向人民代表大会常务委员会提出予以撤销的议案。
　　旗县级以上人民代表大会常务委员会审议和撤销相关规范性文件议案的程序，应当执行本级人民代表大会常务委员会议事规则的有关规定。
　　第二十条 纠正或者撤销的规范性文件，应当重新公布，并按照本规定报送备案。
　　第二十一条 规范性文件审查工作结束后，审查工作机构应当及时将审查处理情况的书面报告送交办公厅（室），由办公厅（室）书面告知提出审查要求的法定机关或者提出审查建议的其他国家机关、社会团体、企业事业组织以及公民。
　　第二十二条 旗县级以上人民代表大会常务委员会相关机构和审查工作机构应当于每年年底将审查工作的相关材料交由本级人民代表大会常务委员会办公厅（室）归档保存。审查工作机构应当在每年的第一季度向本级人民代表大会常务委员会主任会议报告上一年度规范性文件备案审查工作情况。
　　第二十三条 规范性文件制定机关未按规定期限报送规范性文件备案，或者报送的文件材料不齐全的，人民代表大会常务委员会办公厅（室）应当通知其限期报送或者补充报送；逾期仍不报送的，人民代表大会常务委员会办公厅（室）应当给予通报，并责令限期改正。
　　第二十四条 法律、法规对规范性文件备案审查另有规定的从其规定。
　　第二十五条 本规定自2009年10月1日起施行。