国家医药管理局


关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知
1996年12月27日，国家医药管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后医药管理局，新疆生产建设兵团医药管理局，航空工业总公司经贸发展局，航天工业总公司民品司：
根据国家医药管理局第14号令发布的《制药机械管理办法》，我局制定了《制药机械管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。有关配套性文件，将陆续印发。

附件：制药机械管理办法实施细则

第一章 总则
第一条 根据国家医药管理局《制药机械管理办法》（以下简称《管理办法》），制定本细则。
第二条 为加速实现制药机械行业的经济体制从传统的计划经济体制向社会主义市场经济体制转变，经济增长方式从粗放型向集约型转变，国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广；鼓励企业规模生产，扩大品种；鼓励企业成立技术中心，推广新技术、新工艺、新材料的应用，提倡技术进步；鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械产品。限制低水平产品重复生产。
第三条 中国制药装备行业协会是制药机械行业企事业单位自愿组成的社会团体，是国家民政部批准的社会团体法人，是政府的助手和参谋，是政府和企业之间的桥梁和纽带。
国家医药管理局根据需要可以委托中国制药装备行业协会承担制药机械行业管理的部分工作任务，业务上受国家医药管理局指导。
第四条 国家制药机械评审专家委员会是由国家医药管理局聘任的科研、设计、生产、使用、管理等方面专家组成的第三方评审组织，协助国家医药管理局对国产、进口的制药机械进行评审和评估，业务上接受国家医药管理局领导。

第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）人员
1、厂长必须有组织领导能力，熟悉产品生产技术业务，对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产、技术的副厂长和总工程师必须具备大专（或相当）及其以上学历，并具有中级及其以上技术职称，对生产、技术、质量管理有经验和组织能力。
2、企业质量管理部门的负责人应具有中级及其以上技术职称，坚持原则，熟悉业务。
检验人员应具有高中（或相当）及其以上文化程度，经过专业培训，持合格证上岗。企业内专职检验人员应为生产工人总数的5％以上。
质量管理与生产管理负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
3、企业技术管理部门负责人必须具有中级及其以上技术职称，具有一定的实践工作经验。
企业的工程技术人员人数应为职工总数的10％以上。销售、物资供应等部门要配备专业技术人员。
4、企业生产工人应具有初中及其以上文化程度，并经企业专业培训，考核合格后上岗。
（二）厂房、设备、设施
1、应具有与产品生产能力相适应的厂房面积和空间，并按工艺流程合理布局，具有相应的仓储面积。
2、应具有能满足工艺流程要求的设备，且布置合理，便于操作和维修。
3、对产生污染的设备应有符合环保要求的防护措施；三废治理必须符合环保要求。
4、应具有与产品生产相适应的检测计量器具和试验设备。
第六条 企业管理
（一）生产产品必须按国家标准、行业标准或企业标准制订产品工艺规程和岗位操作规程等技术文件。
（二）对产品的设计文件、工艺文件有严格的审签制度和档案管理制度。
（三）修改设计文件、工艺文件须有审批制度，文字记录、资料必须存档。
（四）按照设计文件、工艺文件的要求制订产品的检验规程。
（五）应建立设备档案管理、维修保养及定期检修制度。
（六）生产和检验用的计量器具、仪表应有使用、维修和定期校验制度。
（七）原辅材料、半成品应按不同材质、品种、规格分类分库储存，应有明显标记，并具有合格证书。主要原材料合格证书应建立资料档案。
（八）外协加工、外购元器件、原辅材料采购应制订严格的管理办法和验收制度。
（九）认真贯彻实施《中华人民共和国统计法》，建立、健全生产管理中各项经济技术指标基础数据的统计工作。受国家医药管理局的委托，中国制药装备行业协会承担制药机械工业的统计工作，各生产企业应按时、按要求向中国制药装备行业协会报送“制药机械工业01￣03报表”。
（十）建立和完善质量体系。
（十一）为不断改进产品质量，建立企业内部和外部的质量信息反馈系统。
第七条 国家医药管理局对制药机械重点产品实行《生产许可证》制度。实施《生产许可证》的产品目录由国家医药管理局分期公布。
第八条 禁止生产下列产品：
（一）国家明令淘汰的产品、无产品标准的产品、未经鉴定的产品；
（二）使用劣质主辅材料和劣质外购件的产品；
（三）低于产品标准规定性能指标的产品；
（四）无产品合格证书、使用说明书、铭牌的产品；
（五）冒用他人厂名、名优标志、国际荣誉标志、认证标志、专利、生产许可证等的产品。
第九条 为避免盲目重复生产而造成产品积压浪费，对国内已有多家企业产的产品，企业做为新项目投产前，应征得国家医药管理局的同意。

第三章 经营企业管理
第十条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的随机技术文件不齐全、不真实、不准确的产品；
（三）无产品标准，没有经过鉴定的产品；
（四）国家明令淘汰的产品；
（五）假、冒、伪、劣产品。
第十一条 制药机械经营企业经营活动应本着自愿、平等、诚实、信用的原则，遵守公认的商业道德。
（一）经营企业不得假冒他人注册商标，不得在商品上伪造或者冒用质量认证标志和名优产品标志，不得冒用制药机械产品鉴定批准文号及专利证明；
（二）经营企业不得采用不正当手段推销制药机械产品；
（三）制药机械产品广告必须真实、科学、准确，不得作虚假宣传、欺骗用户；
（四）经营企业有责任和义务向用户推荐获得《采标标志》、《质量认证标志》的产品和技术含量高、结构先进、节能、低耗的产品。
第十二条 国家医药管理局委托中国制药装备行业协会承办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得举办或变相举办全国性制药机械博览会（展销会），也不得设立全国性的展销机构。

第四章 新产品管理
第十三条 制药机械新产品项目分国家级、国家医药管理局级和省（自治区、直辖市、计划单列市）医药管理局级三个级别，实行分级管理。申请单位按规定内容和格式填写“项目计划申请书”逐级申报立项。申报项目经审批、立项、定级后列为该级计划项目，按级别实行管理。非医药系统单位立项应征得所在省（自治区、直辖市、计划单列市）医药管理部门同意。
第十四条 制药机械新产品鉴定的管理：
制药机械新产品鉴定实行归口管理。医药系统单位完成的项目，由审批、立项主管部门组织鉴定，或委托有关单位主持鉴定；非医药系统单位完成的项目，由完成单位的主管部门会同医药管理部门组织鉴定，并将鉴定证书上报国家医药管理局备案。
未经立项的新产品，各主管部门不组织鉴定。
第十五条 制药机械新产品的鉴定形式：
（一）检测鉴定：凡经过检验、测试即能确定其技术水平和成熟程度的项目，由相应级别的检测机构按国家标准、行业标准或企业标准进行检验、测试和评价，做出书面结论。
（二）验收鉴定：由验收单位按计划任务书或合同所规定的验收标准和方法进行验收、评价并做出书面结论。
（三）会议鉴定：由组织鉴定单位聘请有关方面的专家组成鉴定委员会，以鉴定会形式对项目成果进行审查评价、作出结论。
鉴定形式由项目完成单位报请组织鉴定单位审定。参与鉴定的有关人员应求实、公正并承担保密责任。
第十六条 国家级和国家医药管理局级项目的检测机构为国家医药管理局制药机械检测中心或国家医药管理局委托的专业检测机构，省（自治区、直辖市、计划单列市）级的检测机构为省级医药管理部门委托的制药机械检测机构。
第十七条 制药机械新产品鉴定委员会由熟悉制药机械的科研、生产、使用等方面具有高级技术职称的专家组成，特殊情况可聘请不超过鉴定委员会人数25％的具有中级技术职称的人员参加，鉴定委员会的人数为7—15人，原则上为单数。直接参与项目研制的人员不得参加鉴定委员会。

第五章 产品标准与质量管理
第十八条 国家医药管理局根据《全国专业标准化技术委员会章程》组建制药机械标准化技术委员会，领导和管理全国制药机械标准化工作。
（一）制药机械标准化技术委员会由本专业生产、使用、科研、教学、经营、质量监督检验等方面具有较高理论水平和较丰富实践经验，熟悉和热心标准化工作的中、高级技术人员组成，并按照制药机械标准化技术委员会章程的规定开展标准化工作。
（二）制药机械标准化技术委员会秘书处为委员会的常设机构，负责处理委员会的日常工作。秘书处设在全国制药机械标准化技术归口单位—国家医药管理局制药机械设计技术中心站。秘书处的工作纳入归口单位的工作计划。
（三）全国制药机械标准化技术归口单位按照《国家医药管理局标准化管理办法》的规定，开展制药机械标准化技术管理工作。
第十九条 制药机械生产企业应按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》的有关规定，加强企业标准化管理工作。
（一）企业生产制药机械，必须以产品标准为依据。必须按标准组织生产、检验。经检验符合标准的产品，由企业质量检验部门签发合格证书。
（二）企业生产制药机械产品，没有国家标准或行业标准的，必须制定企业产品标准；为提高产品质量，促进技术进步，企业应积极制定严于国家或行业标准的企业产品标准。企业制订的产品标准，应报当地标准化行政主管部门和国家医药管理局备案。企业编制标准，应符合ＧＢ／Ｔ1．1—1993《标准化工作导则》的要求和《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）的有关要求。
（三）制药机械新产品鉴定前必须制订相应的产品标准，并经当地技术监督部门标准化审查备案。否则，不准鉴定和组织批量生产。
（四）国家标准、行业标准中的强制性标准，企业必须严格执行；不符合强制性标准的产品，禁止出厂和销售。推荐性标准，企业一经采用，应严格执行；企业已经备案的企业产品标准，也应严格执行。
第二十条 国家鼓励制药机械生产企业积极采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”），参与国际市场竞争。
（一）各级医药主管部门要把“采标”工作纳入本部门、本地区国民经济发展规划和年度计划。对“采标”的项目，各级技术进步计划中，要优先予以安排。
（二）企业在新产品开发、技术改造和技术引进中，应积极采用国际标准和国外先进标准。“采标”的新产品优先列入各级新产品开发计划，并优先享受国家和地方有关新产品的优惠政策。
（三）医药工程设计部门和制药企业应优先选用“采标”的制药机械产品。
（四）对经济效益和社会效益显著的“采标”项目，可按有关规定，申请国家、部门和地方的科技进步奖。对“采标”工作做出突出贡献的单位和个人给予奖励。
第二十一条 制药机械生产企业要严格质量管理，切实加强企业技术基础工作，提高产品质量。
（一）企业要牢固树立质量第一的观念，增强市场意识、竞争意识、用户意识、法制意识，主动接受政府和用户的监督，把“质量是企业的生命”的思想贯穿到生产、经营活动的全过程，积极开展“质量兴厂”活动。
（二）企业的厂长（经理）要对企业的质量工作负全责，亲自抓质量工作，做到思想到位、责任到位、工作到位。厂长（经理）必须有计划地接受质量管理知识培训，负责组织建立企业质量体系，并使其有效运行；制定质量方针、目标、管理计划，建立质量例会制度并亲自主持重大质量事故分析会；直接领导质量管理部门和质量检验部门的工作。企业的质量管理和产品质量状况，是考核厂长（经理）经营业绩的重要内容。
（三）质量管理是企业管理的中心环节。企业应建立健全质量管理和质量检验机构，落实各类机构和人员的质量职能，严格质量责任制，并由质量管理机构对全部质量工作过程实行有效的监督考核。企业的分配政策应向质量倾斜，严格实行“质量否决权”制度。
（四）企业要严格原材料、元器件、外协件入厂把关，严格工艺纪律，严格生产全过程质量控制，严格产品出厂质量把关，做到不合格产品不准出厂。在产品设计、工艺编制等工作中要听取检验部门的意见；要建立健全必要的规章制度，保证检验部门及其工作人员独立行使监督检验职能；任何人不得强迫检验部门及其工作人员违反制度和工作程序。
（五）要坚持和加强售后服务工作。要建立健全科学的质量信息网络和完整的质量原始纪录。
（六）技术进步是提高质量的根本途径。企业要以提高实物质量为中心，增加质量投入，积极采用先进的生产设备，先进的设计、工艺、材料和先进的质量保证手段，提高产品的技术含量和质量水平。
（七）企业应依据“医药行业计量管理办法”的要求，加强计量管理的工作，严格计量检测设备的管理，并跟踪生产和科技发展，充实、更新计量检测仪器设备。保证计量检测设备符合生产产品的工艺、技术要求，并按照规定定期进行计量检定。
（八）推行科学的质量管理方法，认真贯彻ＧＢ／Ｔ19000—ＩＳＯ9000质量体系和质量保证系列标准，推广应用工业工程和可靠性技术，编写系统、完整的企业质量管理手册，建立健全质量保证体系，并保持正常、持续、有效地运行。
（九）建立重大质量事故报告制度。企业发生重大质量事故，应于12小时内报告行政主管部门、所在省医药主管部门和国家医药管理局。
第二十二条 国家对制药机械产品质量监督的形式分为监督抽查、统一监督检验和定期监督检验等。
（一）监督抽查
监督抽查包括国家监督抽查、部门监督抽查和地方监督抽查三类。
1、国家监督抽查计划由国家医药管理局提出，报国家技术监督局批准后实施。
2、部门监督抽查（也称“行检”）计划由国家医药管理局提出，经国家技术监督局协调审批后实施。
3、地方监督抽查由地方省级技术监督行政主管部门制订，并组织实施。
（二）统一监督检验（简称“统检”）
1、全国统检由国家医药管理局向国家技术监督局提出需要统检的制药机械产品计划，经审批后由国家医药局组织实施。
2、地方统检由省级技术监督行政主管部门负责。
（三）定期监督检验
定期监督检验的产品目录由省级技术监督行政主管部门发布，地方各级技术监督行政主管部门组织实施。
第二十三条 产品质量监督检查的有关规定
（一）生产、经营企业和用户应当积极配合国家产品质量监督检查工作，无正当理由均不得拒绝检查。对影响监督检查工作的，由技术监督行政部门或行业、企业主管部门进行通报批评；情节严重的，由行业、企业主管部门对责任者给予行政处分。凡拒绝监督检查的企业，其产品按不合格论处。
（二）承检单位必须持相应的技术监督行政主管部门或医药管理部门签发的“产品质量监督检查通知书”直接到生产、经营企业或用户中按规定抽取样品。样品应当是生产企业自检合格的产品。对没有上述通知书的抽样，受检企业有权拒绝。
（三）对监督检查产品不合格的生产企业，由其行政主管部门负责进行整改。整改完成后应向当地省级技术监督行政主管部门提出复查申请，复查申请的期限一般不得超过半年。
（四）承检单位未接到省级技术监督行政主管部门的产品复检委托书，不得擅自对被检查企业进行抽样复检。
（五）凡在国家监督抽查、部门监督抽查和全国统检中质量不合格的产品，除按照《工业产品质量责任条例》第二十三条规定进行处理外，自监督抽查公报发布之日起一年内，该产品不得参加优质产品的评选和申请产品质量认证；已获得优质产品称号或取得产品质量认证、生产许可证的产品，经整改仍达不到要求的，由发证机关撤消其有关证件和标志。
（六）凡已经国家监督抽查的产品，自抽样之日起六个月内，各行业、企业主管部门、地方技术监督部门对该企业的该种产品不得重复进行监督性抽查。
（七）国家监督抽查不向企业收取产品检验费。企业申请产品复查检验的，其检验费用由申请复检的企业支付。其它监督检查向企业收取的产品检验费，按照国家有关规定执行。
（八）监督检查对承检单位及人员的要求，对质量不合格产品、生产企业的处罚，按照国家有关规定执行。
第二十四条 承担制药机械产品质量检验任务的检测机构，除符合国家有关规定外，还应具备以下条件：
（一）承检机构应具有与被检测的制药机械产品相适应的设备、工具、仪器以及各种分析手段。
（二）承检机构的人员应熟知制药机械产品的特殊要求；熟知被检产品的标准、技术性能参数、结构、原理等；了解制药机械生产工艺过程与产品质量控制、检测方法；经培训考核合格，取得资格证书。

第六章 质量认证
第二十五条 国家医药管理局受国家技术监督局的委托，负责对“中国医疗器械、制药机械产品认证委员会”的指导和管理。
第二十六条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业，积极参加质量体系认证。通过认证，提高企业的质量信誉，增强企业在市场上的竞争能力。
（一）制药机械生产企业应在宣贯ＧＢ／Ｔ19000—ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准的基础上，确定质量保证模式，选择国家认可的制药机械质量体系认证机构，申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
（二）质量认证机构对获得认证证书的企业负有监督的责任。当企业条件发生变化，达不到认证标准时，认证机构有权收回其颁发的认证证书。
第二十七条 制药机械产品质量认证分为安全认证和合格认证，由中国医疗器械、制药机械产品认证委员会按照其制定的产品质量认证管理办法组织实施。
第二十八条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业，积极申请产品质量认证，并对制药机械生产企业的认证工作实行分类指导：
（一）对装备先进、人员素质高和管理基础好的企业，要把本企业的质量管理工作与国际惯例接轨，在产品水平和质量稳定性上下功夫，积极申请产品质量认证。
（二）对装备水平、人员素质和管理基础一般的企业，要有效地稳定提高产品实物质量量，创造条件贯彻先进标准，做好产品质量认证的基础工作。
（三）对装备落后、人员素质低和管理基础差的企业，一要抓好厂长的质量培训；二要加大质量监督抽查力度；三要完善质量检测手段，严把质量检验关，保证产品合格；通过努力逐步达到产品质量认证的要求。
第二十九条 获得质量认证的产品，除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查，并享有实行优质优价、优先推荐评为国优、部优产品等国家规定的优惠政策。
承担国家重点工程项目、技改项目、设备更新项目的工程设计单位和使用单位，都必须优先选用经过质量认证的制药机械产品。
第三十条 已取得质量认证的产品，应接受认证机械对其产品的监督检查。

第七章 罚 则
第三十一条 凡违反《管理办法》和本细则各条规定的，除有关执法部门按照有关法律、法规处罚外，国家医药管理局、省级医药管理部门可分别采取下列措施：
（一）责令违反规定的单位限期改正；
（二）建议有关行政、执法部门采取处罚措施，直至吊销营业执照；
（三）在医药行业内能报或通过传媒公布违反规定的单位和产品；
（四）禁止违反规定的单位参加国内外制药机械产品博览会（展销会）；
（五）对违反本细则第二章第九条和第四章有关规定的，不予立项、不给鉴定、不评成果。

第八章 附 则
第三十二条 制药机械包括：原料药机械及设备、药用粉碎机械、制剂机械、饮片机械、制药用水设备、药用包装机械、药物检测设备、其它制药机械与设备。
第三十三条 本细则由国家医药管理局负责解释，自公布之日起实施。













福建省福州市人大常委会


福州市水工程管理条例


福州市人民代表大会常务委员会关于颁布《福州市水工程管理条例》的公告

　　《福州市水工程管理条例》已经福建省第九届人民代表大会常务委员会第31次会议于2002年3月28日批准。现予公布，自2002年6月1日起施行。

福州市人民代表大会常务委员会

二○○二年四月十九日

福建省人民代表大会常务委员会关于批准《福州市水工程管理条例》的决定

　　（2002年3月28日福建省第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过）

　　福建省第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议对福州市人民代表大会常务委员会报请批准的《福州市水工程管理条例》进行了审查，经对个别条款修改后，其内容符合法律、法规的规定，决定予以批准，由福州市人民代表大会常务委员会颁布施行。

第一章总则

　　第一条为加强水工程的管理和保护，确保防洪安全和水工程正常运行，根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》等法律法规，结合本市实际，制定本条例。

　　第二条本条例适用于福州市行政区域内水工程的规划、建设、管理和保护。

　　第三条本条例所称水工程是指防洪、防潮、排涝、蓄水、引水、提水、灌溉、供水、控制河水流向、水力发电等水资源保护、利用和防治水害的工程。

　　第四条福州市水行政主管部门负责本市水工程的统一管理工作。

　　县（市）区水行政主管部门按照职责分工负责本辖区内水工程管理工作。

　　供水和控制河水流向的工程由隶属主管部门管理。

　　第五条鼓励、支持单位和个人按照统一规划、合理利用的原则投资兴建水工程。

　　第二章规划和建设

　　第六条水工程规划由市、县（市）区水行政主管部门根据水流域综合规划要求负责编制，报上一级水行政主管部门审查并经同级人民政府批准后实施。

　　第七条兴建水工程项目应当符合水资源的保护、开发、利用，水土保持和防汛抗旱的要求，并严格按照建设程序，履行规定的审批手续。

　　兴建水工程应当实行项目法人责任制，招标投标制和建设监理制。

　　第八条新建、扩建和改建水工程，其勘测、设计、施工、监理、检测应当由具有相应资质的单位承担，按照分级管理原则，接受水行政主管部门的监督。

　　第九条从事水工程勘测、设计、施工、监理、检测的单位必须具备相应的资质等级，资质等级按照国家有关规定认定。

　　第十条实行水工程项目工程竣工验收制度。水工程竣工时，建设单位应当按照国家规定组织有水行政主管部门和有关部门参加的工程竣工验收。未经验收合格，不得投入使用。

　　第十一条水工程保修期不得低于1年。在保修期内出现工程质量问题，施工单位应当负责维修，所需费用由责任方承担。

　　第三章管理和保护　　第十二条大、中型和重要小型水工程由市、县（市）区水行政主管部门按照分级管理原则进行管理；跨县（市）区、乡（镇）的水工程，由共同上一级水行政主管部门管理，也可以委托主要受益县（市）区水行政主管部门管理；未具体划分规模等级的水工程由所在地水行政主管部门管理；其他小型水工程由乡（镇）人民政府管理。

　　变更水工程的管理权，应当按照原隶属关系报经上一级水行政主管部门批准。

　　第十三条国家兴办的水工程，水行政主管部门应当按照设计规范要求提出工程管理单位的设置方案，报同级人民政府批准。其他投资者兴办的水工程，应当由投资者设立水工程管理单位或者指定专人进行管理，并报当地水行政主管部门审查备案。

　　第十四条水工程管理单位和个人，应当建立健全管理制度，严格按照管理规程规范进行管理，接受水行政主管部门的监督，服从政府防汛抗旱指挥机构的防汛、抗旱调度。蓄水工程在汛期不得超汛限蓄水，以确保防洪安全。

　　第十五条从事水工程管理的单位和个人，其主要职责是：

　　（一）按水工程管理规范要求，制订日常管理规则，做好水工程检查、观测等工作，并建立完整的水工程管理档案；（二）维修养护水工程及其附属设备，确保水工程设施正常运行；掌握气象和水文预报，做好水工程调度及防汛抗灾工作；

　　（三）做好计划用水、水工程绿化和水土保持工作；

　　（四）法律、法规规定的其他职责。

　　第十六条市、县（市）区人民政府应当根据水工程规模和重要程度，按照以下标准划定水工程管理和保护范围：

　　（一）蓄水工程。工程区：挡水、泄水、引水建筑物的占地范围及其周边，大型及重要中型水库50米至100米内，主、副坝下游坝脚线外200米至300米内为管理范围；中型水库30米至50米内，主、副坝下游坝脚线外100米至200米内为管理范围；保护范围为管理范围外延50米内。库区：水库坝址上游坝顶高程线或者土地征用线以下的土地和水域为管理范围；保护范围为管理范围外延至第一重山脊的山坡内。

　　（二）堤防工程。

　　1、江堤管理范围为堤脚线外延1米至5米内，保护范围为管理范围外延30米至50米内。闽江下游福州段防洪堤管理范围为堤脚线外延5米内的护堤地，保护范围为护堤地外延50米内。

　　2、海堤管理范围为迎水坡脚外延20米至50米内和背水坡脚外延10米至20米内，保护范围为管理范围外延50米内。

　　3、路堤结合工程（含堤后公路或道路）的路面以及两侧路肩，由市、县（市）人民政府交通或者建设行政主管部门负责管理、维修和养护；堤防的堤身、背水坡、迎水坡及坡脚线外延至水域，由市、县（市）水行政主管部门负责管理、维修和养护。

　　（三）灌溉工程。灌区：主要建筑物占地范围及周边，大型工程50米至100米内，中型工程30米至50米内为管理范围，保护范围为管理范围外延50米至100米内。设计流量在1．0立方米／秒以上的渠道管理范围为渠脚线外延1米至5米内，保护范围为管理范围外延30米内。

　　（四）其他工程。水闸、船闸、机电排灌站、水轮泵站、输水道、电站厂房、变电站、控制河水流向的丁坝、顺坝等工程建筑物的管理范围为其周边外延20米至30米内，保护范围为管理范围外延50米至300米内。

　　（五）其他小型水工程的管理和保护范围，由县或者乡（镇）人民政府参照上述标准划定。

　　第十七条水工程管理单位和个人，应当在依法确定的水工程管理范围和保护范围边界设立标志。任何单位和个人不得移动或者破坏。

　　第十八条市、县（市）区人民政府对已征用或者已划拨的水工程管理范围内的土地，应当依法办理确权发证手续。已划定管理范围并已办理确权发证手续的，不再变更；尚未确权发证的，应当按照第十六条的规定依法办理征用或者划拨土地手续。

　　第十九条在水工程管理范围内禁止下列行为：

　　（一）兴建影响水工程正常运行的建筑物与其他设施；

　　（二）围垦造地；

　　（三）爆破、打井、采石、取土、挖沙、挖矿、建坟，以及在输水渠道或者管道上开渠、阻水、挖洞等危害水工程安全的活动；

　　（四）损毁、破坏、盗窃水工程设施及其附属设备；

　　（五）在江河、湖泊、水库、渠道水域内炸鱼、毒鱼、电鱼、排放污染物；

　　（六）倾倒土、石、矿渣、垃圾等废弃物；

　　（七）在坝顶、堤顶、闸坝交通桥上行驶履带式机动车、硬质轮胎车或超重车辆，以及雨后在泥结坝顶、堤顶行驶机动车辆；

　　（八）在堤坡、渠道边坡上垦植或者砍伐防护林木；

　　（九）其他有碍水工程运行安全的活动。

　　第二十条市、县（市）区水行政主管部门及其有关单位应当定期对水工程安全运行状况进行检查，对存有险工隐患的，水行政主管部门负责向同级人民政府提出除险加固方案，由该工程业主负责实施，及时组织抢修，排除险工隐患，确保水工程安全运行。

　　第二十一条市、县（市）区人民政府负责水工程除险加固工作的组织协调，并采取措施不断提高抗洪抢险和水毁工程修复的总水平。

　　第二十二条通过租赁、拍卖、承包、股份合作等形式依法取得水工程经营权的单位和个人，未经水行政主管部门批准，不得改变工程原设计的主要功能。

　　水工程管理单位需要改变工程设施、建筑物的用途及设施位置、工程结构的，应当征得水行政主管部门同意后，按照有关规定办理变更手续。

　　第二十三条在水工程保护范围内兴建其他工程设施或者建筑物的，其建设方案必须事先报告有管辖权的水行政主管部门审查，经审查同意后方可进行工程项目报批手续。

　　第二十四条在水工程保护范围内进行施工或者在水工程保护范围以外施工影响水工程正常运行的，施工单位应当会同有管辖权的水行政主管部门共同制定相应的保护方案，并严格按照保护方案进行施工。

　　第二十五条任何单位和个人不得侵占水工程管理范围内的土地和水域。

　　在水工程保护范围内，因重点工程建设项目确需征用保护范围内的水工程设施或者土地和水域，应当报经水行政主管部门的同意，并按照有关规定办理征用手续。征用水工程设施的，应当负责兴建相应的替代工程；不能兴建替代工程的，征用者应当予以补偿。

　　第四章法律责任

　　第二十六条违反本条例第七条规定，未经批准擅自兴建水工程的，由水行政主管部门责令停止建设，严重影响防洪、防潮的，责令限期拆除，可以处以三万元以上十万元以下的罚款。

　　第二十七条违反本条例第八条规定，由水行政主管部门责令停止施工，没收勘测、设计、施工、检测、监理单位的违法所得，可以由有关行政主管部门处以违法所得的一倍以上三倍以下的罚款。

　　第二十八条违反本条例第十条规定，将未经验收或者验收不合格的水工程投入使用的，由水行政主管部门责令停止使用，限期验收，可以对责任单位处以二万元以上五万元以下的罚款。

　　第二十九条违反本条例第十四条规定，拒不执行防汛抗旱调度，给防汛抗旱工作造成严重影响的，由有关上级行政机关对责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十条违反本条例第十七条规定，移动或者损坏水工程管理范围标志的，管理单位应当责令停止违法行为，恢复原状，赔偿损失，由水行政主管部门处以五百元以下的罚款。

　　第三十一条违反本条例第十九条第（一）、（二）、（三）、（四）项规定之一的，由水行政主管部门责令停止违法行为，限期采取补救措施，赔偿损失，情节严重的，可以由有关行政主管部门处以一万元以上五万元以下的罚款。

　　违反本条例第十九条第（五）、（六）、（七）、（八）、（九）项规定之一的，由水行政主管部门责令停止违法行为，赔偿损失，可以由有关行政主管部门处以一千元以上五千元以下的罚款。

　　第三十二条违反本条例第二十二条规定，由水行政主管部门责令停止违法行为，限期恢复原状或者采取补救措施，可以处以一万元以上五万元以下的罚款。

　　第三十三条违反本条例第二十三条、第二十五条第二款规定，由水行政主管部门责令停止违法行为，补办审查同意手续；工程严重影响防洪、防潮的，责令限期拆除，可以处以三万元以上十万元以下的罚款。

　　第三十四条违反本条例第二十四条规定，未制定保护方案或者未按照保护方案进行施工影响水工程正常运行的，由水行政主管部门责令限期制定保护方案，并采取补救措施；严重影响水工程安全运行的，责令限期拆除，可以处以一万元以上五万元以下的罚款。

　　第三十五条违反本条例第二十五条第一款规定，侵占水工程保护范围内的土地和水域的，由水行政主管部门责令停止违法行为，限期恢复原状，可以处以三万元以上十万元以下的罚款。

　　第三十六条水行政主管部门及其水工程管理单位的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章附则

　　第三十七条本条例自2002年6月1日起施行。