国家食品药品监督管理局


关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

国食药监安[2004]333号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国务院办公厅《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》要求（国办发〔2004〕44号），卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局2004年57日联合召开了全国打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议，动员和部署严厉打击非法采集、收购原料血浆，违法手工采集血浆，超量频繁采集血浆等违法行为。并于2004年5月31日联合下发了《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》（卫监督发〔2004〕174号，以下简称《实施方案》）。为切实做好专项整治工作，现将有关问题通知如下：

　　一、检查范围与重点内容
　　（一）36家血液制品生产企业（名单见附件一）。重点检查《血液制品管理条例》和药品管理法律法规的执行情况，包括是否有违法收购原料血浆行为；是否定期报告血液制品产量及血浆来源和数量；原料血浆供应数量，耗材销售使用数量以及血液制品生产数量的匹配情况；是否建立原料血浆投料前“检疫期”制度；批签发是否按照国家规定的程序进行；是否按药品GMP组织生产。具体检查项目及内容按照血液制品GMP检查评定标准和批签发的有关规定进行（见附年二）。

　　（二）生产用于血源筛查试剂的生产企业，重点核查是否执行批批检定制度；申报批量和实际批量是否相符；试剂的效期和操作方法是否与国家批准的相一致；是否按药品GMP组织生产。

　　（三）与采供血液和单采血浆有关的医疗器械，包括一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用采血针和相关检测试剂等30类111种产品和271家企业（名单见附件三）。一次性输液（输血、注射）器等无菌医疗器械按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的要求进行全项审查。其它与采供血液和单采血浆有关的医疗器械则按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等要求进行质量体系检查。以上检查要按照《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》等规定进行记录和上报。

　　二、具体安排
　　（一）首先由企业按要求进行自查。今年7月15日前，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应按照检查范围和重点内容，全面摸清本辖区有关的药品、医疗器械生产企业，制定专项整治工作计划，并分别报我局药品安全监管司、医疗器械司。

　　（二）今年7～9月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对本辖区内的涉及企业进行检查。需要寄送样品的应于7月底前完成一次性输液（输血、注射）器等医疗器械产品的抽样和寄送工作。

　　（三）今年7月开始，我局将结合血液制品生产企业换发《药品GMP证书》，组织对36家血液制品生产企业进行现场检查。

　　（四）今年9月到10月，我局组织对各地监督检查情况进行抽查。

　　（五）11月到12月，进行专项整治工作总结。

　　三、工作要求
　　（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要提高认识，加强领导，认真贯彻落实国务院开展打击非法采供血液、单采血浆专项整治工作精神，按照《实施方案》和本通知要求，切实发挥职能作用，把这项工作列入重要议事日程作好安排，保证检查工作落到实处，收到实效，同时要积极配合政府各有关部门做好相关工作。

　　（二）要严格按照法律法规的规定，对违法违规行为进行查处。对在专项整治工作中发现违法采集、收购原料血浆的血液制品生产企业要依照《药品管理法》《血液制品管理条例》的规定予以从严处理；构成犯罪的要移交司法机关，追究刑事责任。
对一次性使用无菌医疗器械生产企业进行检查（考核）时，要重点对产品的销售去向进行检查，发现有销售给非法采供血液和单采血浆窝点的要及时通知由公安、卫生、监察、食品药品监督四部（局）组成的同级案件查处组。对企业进行检查（考核）时，要按照《与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品质量监督抽验方案》的品种等方面要求抽取样品，寄送相关检验中心检验。发现无证生产、擅自降低生产条件、产品质量不合格等违法行为的，要本着“从重从快”的原则，依据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定严肃查处。

　　（三）要把打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作与日常监管结合起来，对重点环节要突出检查，发现问题及时整改，逐步完善日常监管体系，形成长效监管机制。要切实与卫生行政部门建立起血液制品生产企业的原料血浆采集与血液制品生产年度审核制度，保证血制品生产企业血浆的来源合法，保证血液制品、医疗器械质量。

　　（四）各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）应确定专项整治工作领导组织形式，指定具体联系人员，并将联系方式报我局药品安全监管司备案。为及时沟通情况和信息，专项整治工作实行月报制度，各省（自治区、直辖市）局应在每个月的3日前，将各地专项整治工作开展情况报我局。

　　今年11月底之前，各省（自治区、直辖市）局应将专项整治工作情况总结报我局。内容包括专项整治基本情况、取得成效及案件查处情况、存在问题、今后打算及意见和建议等方面内容。在工作中有何具体问题、意见及建议，请及时与我局联系。

　　药品安全监管司联系人：卫　良
　　电　话：010-68313344转1032
　　传　真：010-88363227
　　医疗器械司联系人：马长城
　　电　话：010-68313344转1103
　　传　真：010-88363234


　　附件：1．血液制品生产企业所在地
　　　　　2．.血液制品生产企业专项整治调查表
　　　　　3．与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品目录


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月五日


　　注：附件略


商业部


商业部关于印发《专业合作社示范章程（试行）》、《专业协会示范章程（试行）》的通知
1991年9月2日，商业部

建立和完善农业社会化服务体系，是农村第二步改革的中心内容。各地供销合作社在体制改革中，牢固树立以农为本，富民兴社的思想，创造了许多新做法，积累了丰富的为农村商品生产服务的经验。截止到1990年，全国以供销合作社为依托，以从事同类（项）商品生产的农户为主体，组建的专业合作社和专业协会达3．3万个，为促进农村商品经济的发展发挥了积极作用。为了使全国供销社系统有组织、有步骤地开展这项工作，并使之规范化，我们在广泛征求各地意见的基础上，起草了《专业合作社示范章程（试行）》和《专业协会示范章程（试行）》，供各地参考。
附件：如文

专业合作社示范章程（试行）

第一章 总 则
第一条 为完善农业社会化服务体系，促进农村商品经济的发展，引导农民走合作致富的社会主义道路，根据国务院有关文件精神，特制订本章程。
第二条 本社是由从事同类（项）商品生产的农户为主体，按照自愿互利原则，以供销合作社为依托，按经济区域建立起来的专业性合作经济组织。
第三条 本社的宗旨是为社员提供供销、加工、贮藏、运输、技术以及其它所需的服务，增加社员的经济收入，发展农村经济。
第四条 本社实行单独核算，自主经营，自负盈亏。
第五条 本社加入当地供销合作社联合社，作为其团体社员，按受其业务指导和组织管理。
第六条 本社定名为××专业合作社。

第二章 社 员
第七条 凡从事同类（项）商品生产的农民，承认本社章程，经本人申请，社务委员会同意，均可加入本社成为社员。
社员入社不受行政区划限制。
第八条 社员入社自愿，退社自由。社员要求退社须向社务委员会提出申请。社员退社时不退入社费，股金在年度末退还。
第九条 社员的权利：
（一）在本社范围内享有本社章程所规定的选举权和被选举权；
（二）讨论本社重要事宜；
（三）享有本社为社员提供的信息、技术、教育、培训、购销等服务的权利；
（四）享有股金分红和按农产品交售量分红的权利。
第十条 社员的义务：
（一）遵守本社章程，执行社员大会和社务委员会的决议；
（二）凡获批准入社者，须缴纳一定数额的入社费和股金；
（三）维护本社利益，爱护本社财产；
（四）认真按本社计划发展生产，并努力保质、保量将产品交由本社加工、推销。

第三章 社员（代表）大会
第十一条 社员（代表）大会是本社的最高权力机构，每年召开一次，如遇特殊情况或四分之一以上社员有要求，可召集临时性社员（代表）大会。社员（代表）大会由社务委员会主任召集。
第十二条 社员（代表）大会行使下列职权：
（一）通过或修改本社章程；
（二）选举或罢免社务委员会成员，处理违章社员；
（三）审查和通过本社上年度工作报告和下年度工作计划；
（四）审查和决定本社盈余分配以及对社员的奖惩；
（五）其他需由社员（代表）大会决议的事项。
第十三条 社员（代表）须有三分之二以上出席方能开会，会议决议须有出席者的三分之二通过方能生效。

第四章 社务委员会主任
第十四条 社务委员会是社员（代表）大会闭会期间的常设机构，一般由三至五人组成，设主任一人，副主任一人。社务委员会成员均不脱产。
第十五条 社务委员会实行集体领导下的主任负责制。
第十六条 社务委员会主任的主要职责是：
（一）贯彻执行国家的各项方针、政策、法律、法规以及本社的决议；
（二）负责召开社员（代表）大会的筹备工作；
（三）负责组织和开展本社的业务活动；
（四）作为本社的法定代表人对外签订经济合同和协议；
（五）向社员大会定期报告工作。

第五章 财务管理与分配
第十七条 本社的资金来源：
（一）社员入社费；
（二）社员股金；
（三）开展业务活动的收入；
（四）供销合作社的预购定金和扶持生产资金；
（五）政府及有关部门或个人的资助；
（六）其他来源。
第十八条 本社财务管理制度参照供销合作社的财务制度制订。
第十九条 本社盈余按以下项目分配，具体比例由社务委员会讨论决定。
（一）股金分红；
（二）按农产品交售量分红；
（三）公共积累。

第六章 附 则
第二十条 本章程系示范章程，由商业部负责解释。

专业协会示范章程（试行）

第一章 总 则
第一条 本会定名为××专业协会。
第二条 本会是以从事同类（项）商品生产的农户为主体，按照国务院有关文件精神和自愿互助的原则，以供销合作社为依托建立起来的群众性社团组织。
第三条 本会的宗旨是提高会员的组织化程度和技术水平，通过互助合作，为会员提供信息、技术服务以及产品销售的组织服务，促进农村经济发展，增加会员收入。

第二章 会 员
第四条 凡从事同类（项）商品生产的农民以及有关技术人员，承认本会章程，执行本会决议的，均可申请加入本会。
第五条 会员入会自愿，退会自由。会员入会时需缴纳会费，退会时不退会费。会员入会不受行政区划限制，一个农户可同时加入几个不同专业的专业协会。
第六条 会员的权利：
（一）在本会范围内，享有本会章程所规定的选举权和被选举权；
（二）享有在会员大会上的表决权和参与讨论重要事宜的权利；
（三）享有对本会工作的批评建议权；
（四）享有本会提供的各种服务的权利。
第七条 会员的义务：
（一）遵守本会章程，执行本会决议；
（二）维护本会的权益和名誉；
（三）根据本会的要求，认真组织生产，严格覆行合同，保证产品的数量和质量。
第八条 本会对成绩突出的会员进行奖励，对违反本会章程和本会决议的会员，给予批评，直至取消会员资格。

第三章 会员（代表）大会
第九条 会员（代表）大会是本会的最高权力机构。会员大会的职权是：
（一）通过或修改本会章程；
（二）选举或罢免理事会成员；
（三）讨论本会的工作计划；
（四）审查本会收支情况；
（五）决定对会员的奖惩；
（六）其他。
第十条 会员（代表）大会每年召开一次，如遇特殊情况，可召集临时会员（代表）大会，大会须有三分之二以上的会员出席所通过的决议才能生效。

第四章 理事会
第十一条 理事会是会员（代表）大会闭会期间的常设机构，一般由三至五人组成，设主任一人，副主任一人。
第十二条 本会实行理事会集体领导下的主任负责制。
第十三条 理事会主任的职责是：
（一）贯彻执行国家的各项方针、政策、法律和法令，执行会员（代表）大会的决议；
（二）对会员的生产和经营活动提供组织、协调服务；
（三）协调本会同外部门的经济技术协作关系；
（四）负责会员（代表）大会的筹备工作，并向大会报告本会的工作；
（五）其他。

第五章 财 务
第十四条 本会财务制度参照供销合作社的财务制度执行。
第十五条 本会经费来源：
（一）会员的会费；
（二）开展服务业务的收入；
（三）供销合作社给予的农产品分红基金；
（四）有关部门或个人的赞助；
（五）其他。

第六章 附 则
第十六条 本章程系示范性章程，由商业部负责解释。