国家食品药品监督管理局


关于加强药品组合包装管理的通知

国食药监注[2004]81号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下：

　　一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

　　二、属于下列情形的不得申请药品组合包装：
　　（一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；
　　（二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；
　　（三）给药途径不一致的药品；
　　（四）其他不符合有关规定的。

　　三、申请药品组合包装的，药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报，提出药品补充申请，我局按照相应规定进行审批。

　　四、申请药品组合包装还应当符合以下要求：
　　（一）申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各制剂应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。
　　（二）药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定，而不是各制剂说明书的简单叠加，并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。
　　（三）药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。
　　（四）直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。
　　（五）药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
　　（六）药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。

　　五、符合上述要求的，我局以《药品补充批件》的形式，决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。

　　六、其它说明：
　　（一）药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请，药品生产企业应当按照药品补充申请申报，省级药品监督管理局审批，报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》（药监办函〔2002〕26号文）的要求。
　　（二）分别持有β－内酰胺酶抑制剂和β－内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业，应当按照批准注册的范围使用，我局不受理两者的药品组合包装申请。
　　（三）为配合卫生部实施的结核病控制项目，我局已批准抗结核病药品的组合包装，本通知下发后，这些药品组合包装可以继续生产销售。

　　七、本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装，自2004年6月30日不得再出厂销售，此前已上市的可以在药品有效期内使用。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日

广东省深圳经济特区


深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒、伪劣商品违法行为条例（第三次修正）
深圳经济特区


1993年7月24日深圳市第一届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过根据1994年6月18日深圳市第一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议《关于修改〈深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒、伪劣商品违法行为条例〉第三十四条、第四十条、第四十
五条、第六十二条的决定》第一次修正 根据1997年5月27日深圳市第二届人民代表大会常务委员会第15次会议《关于修改〈深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒、伪劣商品违法行为条例〉有关条款的决定》第二次修正 根据1997年12月17日深圳市第二届人民代表常务
委员会第19次会议《关于修改〈深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒、伪劣商品违法行为条例〉第四十条、第四十一条、第四十六条、第四十七条、第四十八条的决定》第三次修正

第一章 总 则
第一条 为严厉打击生产、销售假冒伪劣商品的违法行为，保护用户、消费者的合法权益，维护深圳经济特区（以下简称特区）的市场经济秩序，制定本条例。
第二条 禁止生产、销售假冒、伪劣商品，禁止传授生产、销售假冒、伪劣商品的方法，禁止为生产、销售假冒伪劣商品提供条件和服务。
第三条 本条例所称伪劣商品是指：
（一）掺杂、掺假、以假充真、以次充好，以不合格商品冒充合格商品的；
（二）不符合有关保障人体健康、人身或财产安全的国家标准、行业标准或者地方标准，或者存在危及人体健康、人身或财产安全的不合理危险的；
（三）过期、失效或者变质的；
（四）国家明令淘汰的；
（五）标明的技术指标与实际不符并且不具有应有的使用价值的。
第四条 本条例所称假冒商品是指：
（一）未经注册商标所有人许可，在同一种商品或者类似商品上使用与注册商标相同或者近似商标的；
（二）假冒商品名优标志、认证标志或者批准文号、商品产地、他人名称字号、地址的；
（三）假冒专利标记、专利号或生产许可证编号的；
（四）未经权利人许可，复制音像、计算机软件制品的。
第五条 工商行政管理部门、技术监督行政管理部门是查处假冒、伪劣商品的主管部门（以下简称主管部门），其他有关行政管理部门在各自的职责范围内依法负责查处假冒、伪劣商品。
第六条 用户、消费者、保护用户和消费者权益的社会组织、新闻单位和其他组织、个人有权对假冒、伪劣商品生产者、销售者、相关者进行社会监督。

第二章 生产者的义务
第七条 本条例所称生产者，是指制作、加工商品或者委托他人制作、加工商品，以及对制作、加工商品进行监制的单位（以下简称生产单位）和个人。
生产者必须严格遵守商品质量管理法律、法规，执行有关商品质量标准。
第八条 生产单位的法定代表人或者负责人对本单位生产的商品质量负责，不得强迫、指使或者纵容本单位工作人员生产假冒、伪劣商品。
第九条 生产单位的质量检验机构和质量检验人员应当对商品质量检验负责，不得为不合格商品签发合格证。
第十条 商品质量达不到规定标准或者等级，但仍有一定使用价值，不存在对人体健康、人身或者财产安全有不合理危险的，必须在该商品或者其包装的显著位置标明“处理品”、“等外品”或者“次品”字样，方得销售。

第三章 销售者的义务
第十一条 本条例所称销售者，是指销售商品或者委托他人销售商品的单位（以下简称销售单位）和个人。
销售者必须严格遵守商品质量管理法律、法规。
第十二条 销售单位的法定代表人或者负责人对本单位销售的商品质量负责，不得强迫、指使或者纵容本单位工作人员销售假冒、伪劣商品。
第十三条 销售单位的采购人员不得采购假冒、伪劣商品。
第十四条 销售单位的有关负责人和质量检验人员应当执行进货验收制度，发现假冒、伪劣商品的，应当向主管部门或者其他有关部门举报。

第四章 相关者的义务
第十五条 本条例所称相关者，是指为商品生产、销售提供条件或者服务的单位和个人。
相关者为商品生产、销售提供条件或者服务，必须严格遵守有关法律、法规的规定。
第十六条 场地或者设备的出租者应当对承租者利用场地、设备的情况进行监督，发现承租者利用场地、设备进行假冒、伪劣商品生产或者销售的，应当立即向主管部门或者其他有关部门举报。
第十七条 任何组织和个人不得印制和销售假冒商标标识、假冒名优标志和假冒认证标志。
对印制注册商标标识、名优标志、认证标志或者含注册商标标识、名优标志、认证标志的包装物和铭牌的，承印者应当查验有关证明文件，并复印留存。委托人不能提供证明文件的，承印者不得承印。
承印者不得将承印的注册商标标识、名优标志、认证标志或者含注册商标标识、名优标志、认证标志的包装物和铭牌转让给非委托人。
第十八条 仓储保管者和运输者保管、承运商品时，发现假冒伪劣商品的，应当拒绝提供保管或者运输服务，并向主管部门或者其他有关部门举报。
第十九条 广告经营者应当按照法律、法规的有关规定，查验有关证明，审查广告内容，不得以制作、刊播、张贴或者其他方式为假冒、伪劣商品提供广告服务。

第五章 行政管理
第二十条 主管部门和其他有关行政管理部门在查处假冒、伪劣商品工作中，应当根据有关法律、法规的规定，履行各自的职责，相互配合，密切协作。
第二十一条 查处假冒、伪劣商品的行政执法人员必须经过培训、考核合格后，持行政执法人员证方能上岗。
行政执法人员执行查处假冒、伪劣商品公务时，至少应当有两人参加，并向当事人出示行政执法人员证。
第二十二条 行政执法人员在查处假冒、伪劣商品时，有权依法调查、收集相关证据材料，被调查的单位和个人应当如实反映情况，提供必要资料，任何单位和个人不得妨碍和干扰行政执法人员的执法活动。
行政执法人员对当事人正当的技术秘密和商业秘密，应当保密。
第二十三条 行政执法部门及其行政执法人员在查处假冒、伪劣商品时，应当追查与所查处案件有关的假冒、伪劣商品的生产地、生产者、供货者、销售者、仓储保管者、运输者及其他相关者。
第二十四条 主管部门和其他有关行政管理部门在查处假冒、伪劣商品时，发现假冒、伪劣商品的生产地、生产者、供货者、销售者、仓储保管者、运输者或者其他相关者在特区以外的，应当向上级部门报告，并向特区外所在地区的有关部门通报情况，协助其查处工作。
第二十五条 主管部门对查处的假冒、伪劣商品案件，事实清楚，证据确凿，处罚金额在三千元以下，当事人没有异议的，可以当场处罚。当场处罚应当制作当场处罚决定书。
依前款当场处罚的，行政执法人员应当制作现场笔录。现场笔录应当记载当事人的基本情况、主要违法事实、处罚内容，并由行政执法人员和当事人签名。
第二十六条 除按前条规定可以当场处罚的外，其他假冒、伪劣商品案件，主管部门应当在发现或者接到举报后立即进行审查，符合立案条件的，应当予以立案。
第二十七条 主管部门查处假冒、伪劣商品应当自立案之日起九十日内作出处理决定；对重大复杂的假冒、伪劣商品案件，经区以上主管部门行政首长批准可以延长，但延长时间不得超过九十日。
第二十八条 主管部门对查封、扣押的下列商品，可在采取其它证据保全措施后，先行处理。
（一）易于损毁的鲜活商品；
（二）容易腐烂、变质商品；
（三）其它难于保存的商品。
第二十九条 经区以上主管部门行政首长批准，可以决定查封、扣押涉嫌的假冒、伪劣商品。查封的时间不得超过六十日，特殊情况经市主管部门行政首长批准可以延长，但延长时间不得超过九十日。
查封、扣押涉嫌的假冒、伪劣商品、应当制作决定书，并送达当事人。
查封、扣押涉嫌的假冒、伪劣商品，应当开具查封、扣押清单，查封、扣押清单应当由当事人签名，当事人不在场或者拒绝签名的，行政执法人员应当邀请见证人在查封、扣押清单上签名。
第三十条 主管部门对查封、扣押涉嫌的假冒、伪劣商品，应当自查封、扣押之日起七个工作日内作出鉴定结论；因检测技术条件限制，不能在规定期限内作出鉴定结论的，经区以上技术监督行政管理部门行政首长批准，可以适当延长鉴定时间，但最长不能超过三十日。
经鉴定不属假冒、伪劣商品的，应当立即启封或者解除扣押。
第三十一条 主管部门对假冒、伪劣商品生产者、销售者、相关者应当建立档案制度。
对生产和销售假冒、伪劣商品者，除按本条例规定予以处罚外，可以在生产、销售假冒、伪劣商品场所显著位置悬挂“假冒、伪劣商品生产者”或者“假冒、伪劣商品销售者”警示标志十日。
第三十二条 当事人对区主管部门的查封、扣押处罚决定不服的，可以自接到决定书之日起十五日内向市主管部门申请复议。对市主管部门的查封、扣押、处罚决定不服的，可以自接到决定书之日起十五日内向深圳市人民政府行政复议机关申请复议。当事人对复议决定仍不服的，可以
自接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。
在复议、诉讼期间，不中止查封、扣押、处罚决定的执行，但法律、法规有特别规定的除外。当事人逾期不申请复议或者不起诉，又不履行处罚决定的，主管部门可以依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
第三十三条 被没收的假冒、伪劣商品由主管部门和其他有关行政管理部门依法处理。
第三十四条 主管部门应当定期公布假冒、伪劣商品生产者、销售者、相关者的名称或者姓名、字号、地址、企业法定代表人或者负责人的姓名、假冒、伪劣商品名称或者检测结果。

第六章 社会监督
第三十五条 用户和消费者因假冒、伪劣商品受到损害的，有权向保护用户和消费者权益的社会组织或者其他有关部门投诉，也可以直接向人民法院起诉。
第三十六条 任何单位和个人发现生产、销售假冒、伪劣商品的，有权向主管部门和其他有关部门举报。
对举报假冒、伪劣商品生产者、销售者或者相关者有功的单位或者个人，主管部门或者其他有关部门应当予以奖励。
主管部门和其他有关部门应当为举报人保密。必要时，公安机关应当采取措施保护举报人的安全。
第三十七条 保护用户和消费者权益的社会组织对禁止生产和销售假冒、伪劣商品履行下列职责：
（一）接受用户和消费者对假冒、伪劣商品的生产者、销售者、相关者的投诉，并对投诉进行调查，向主管部门或者其他有关行政管理部门提出处理建议；
（二）向用户、消费者提供识别假冒、伪劣商品的方法和保护用户、消费者权益的咨询服务；
（三）参与对假冒、伪劣商品的查处、检测，并向社会公布经主管部门确认的假冒、伪劣商品生产者、销售者、相关者的名称或者姓名、字号、地址、企业法定代表人或者主要负责人的姓名、假冒、伪劣商品名称或者检测结果。
第三十八条 保护用户和消费者权益的社会组织的工作人员履行职责时，有关单位和个人应当予以配合，提供方便。
第三十九条 新闻单位对生产、销售假冒、伪劣商品的违法行为，通过下列方式进行监督：
（一）根据主管部门或者保护用户和消费者权益的社会组织的委托，公布假冒、伪劣商品生产者、销售者、相关者的名称或者姓名、字号、地址、企业法定代表人或者主要负责人的姓名、假冒、伪劣商品名称或者检测结果；
（二）揭露有关假冒、伪劣商品的违法行为；
（三）为用户、消费者提供识别假冒、伪劣商品的方法和保护用户、消费者权益的咨询服务。

第七章 法律责任
第四十条 生产假冒、伪劣商品的，由主管部门或者其他有关行政管理部门强制其停止生产，没收假冒、伪劣商品及制作、加工的工具、设备和原材料，没收违法所得，可分别处以生产假冒商品总值一至二倍，生产伪劣商品总值一至三倍的罚款，并责令停业，进行整顿，或者由工商行
政管理部门依法吊销营业执照。销售假冒、伪劣商品的，由主管部门或者其他有关行政管理部门强制其停止销售，没收假冒、伪劣商品及违法所得，可分别处以假冒商品总值百分之五十至二倍、伪劣商品总值百分之五十至三倍的罚款，并可责令停业，进行整顿，或者由工商行政管理部门依
法吊销营业执照。
第四十一条 生产下列假冒、伪劣商品的，由主管部门或者其他有关行政管理部门强制其停止生产，没收假冒、伪劣商品及制作、加工的工具、设备和原材料，没收违法所得，可分别处以假冒商品总值一至三倍，伪劣商品总值一至五倍的罚款，并由工商行政管理部门依法吊销营业执照
；销售下列假冒、伪劣商品的，由主管部门或者其他有关行政管理部门强制其停止销售，没收假冒、伪劣商品及违法所得，可分别处以假冒商品总值百分之五十至三倍，伪劣商品总值百分之五十至五倍的罚款，并责令停业，进行整顿，或者由工商行政管理部门依法吊销营业执照：
（一）假冒、伪劣的食品、饮料、酒、药品、化妆品、医疗器械、医用卫生材料或者其他危及人体健康的；
（二）假冒、伪劣的电器、压力容器、易燃易爆物或者其他危及人身、财产安全的；
（三）假冒、伪劣的化肥、农药、兽药、种子、水泥、钢材或者其他重要生产资料的。
第四十二条 对生产、销售假冒、伪劣商品及为生产、销售假冒、伪劣商品提供条件和服务的单位的法定代表人或者主要负责人，由主管部门处以一万元以上十万元以下罚款，并由有关部门给予行政处分。
受前款处罚的，三年内不得担任单位的法定代表人或者主要负责人，也不得从事个体工商业。
第四十三条 质量检验人员为假冒、伪劣商品签发合格证或者明知是假冒、伪劣商品而验收的，没收违法所得，由主管部门处以一万元以上三万元以下罚款，并由有关部门给予行政处分。
第四十四条 销售单位的采购人员故意采购假冒、伪劣商品的，由主管部门没收违法所得，处以采购金额百分之十至百分之二十的罚款，但罚款最低不得少于一万元。
第四十五条 明知他人生产、销售假冒伪劣商品而为之提供场地、设备及其他条件的，由主管部门责令停止提供场地、设备及其他条件，没收所收租金或者使用费，并处以所收租金或者使用费总额五至十倍的罚款。
第四十六条 承印或者转让假冒注册商标标识、认证标志、名优标志的，由主管部门责令停止印制或者转让，没收非法印制、转让的假冒注册商标标识、认证标志、名优标志及印制工具、设备和原材料，没收违法所得，处以所承印或者转让的假冒伪劣注册商标标识、认证标志或者名优
标志总值一至五倍的罚款，并责令停产停业，进行整顿，或者由市工商行政管理部门暂扣营业执照。经检查达到整改要求的，由工商行政管理部门发还营业执照。
第四十七条 仓储保管者、运输者明知是假冒、伪劣商品而为之保管或者运输的，由主管部门没收所收保管费或者运输费，处以所收保管费或者运输费五至十倍的罚款，并责令停业，进行整顿，或者由工商行政管理部门暂扣营业执照。经检查达到整改要求的，由工商行政管理部门发还
营业执照。
第四十八条 广告经营者未依法查验有关证明和审查广告内容，为假冒、伪劣商品提供广告服务的，由工商行政管理部门给予下列处罚：
（一）强制其停止发布广告；
（二）责令公开更正；
（三）没收广告费；
（四）处以广告费五至十倍的罚款；
（五）吊销广告经营许可证。
前款各项处罚可以并处。
第四十九条 传授生产、销售假冒、伪劣商品方法的，由主管部门没收违法所得，并处以一万元以上五万元以下罚款；传授生产、销售危及人体健康、人身或者财产安全的假冒、伪劣商品方法的，由主管部门处以五万元以上十万元以下罚款。
第五十条 妨碍主管部门行政执法人员依法执行公务的，由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定依法处理。
第五十一条 国家工作人员有下列情形之一的，由其所在单位或者上级主管部门予以行政处分：
（一）利用职权，包庇有本条例所列违法行为的单位或者个人的；
（二）负有追查责任的国家工作人员对有本条例所列违法行为的单位或者个人，不履行法律规定的职责的；
（三）滥用职权、假公济私，对检举、揭发本条例所列违法行为的举报人进行报复陷害的；
（四）利用职权、职务，以说情等方式干扰和妨碍行政执法人员查处假冒、伪劣商品的。
第五十二条 违法行为人有下列情形之一的，从重处罚：
（一）专门生产、销售假冒、伪劣商品或者专门为生产、销售假冒、伪劣商品提供条件或者服务的；
（二）生产、销售假冒、伪劣商品数量较大的；
（三）假冒、伪劣商品已造成他人人身伤害或者较大财产损失的；
（四）生产、销售假冒、伪劣商品，经主管部门查处后又重犯的；
（五）对举报生产、销售假冒、伪劣商品者打击报复的；
（六）强迫他人购买假冒、伪劣商品的；
（七）生产销售者擅自启封、转移、销毁或销售被封存产品的；
（八）以暴力、威胁或者其他方式干扰、妨碍行政执法人员执行公务的；
（九）拒不提供或者不如实提供与所查处案件有关的假冒、伪劣商品的生产地、生产者、供货者、销售者、仓储保管者、运输者及其他相关者等情况的。
第五十三条 违法行为人有下列情形之一的，可酌情从轻、减轻或者免除处罚：
（一）如实提供与所查处案件有关的假冒、伪劣商品的生产地、生产者、销售者、仓储保管者、运输者及其他相关者等情况的；
（二）检举其他违法行为，有立功表现的；
（三）积极采取措施，有效地防止假冒、伪劣商品造成损害的。
第五十四条 违法行为人拒不提供或者不如实提供有关材料，致使不能确定假冒、伪劣商品总量的，按查获的假冒、伪劣商品数量的十倍确定假冒、伪劣商品总量。
第五十五条 违反本条例规定，依照刑法构成犯罪的，有关部门应及时移送司法机关，依法追究其刑事责任。
第五十六条 违反本条例的规定，给他人人身或者财产造成损害的，除依法追究刑事责任或者行政责任外，还应当依照法律、法规承担民事责任。

第八章 附 则
第五十七条 本条例所称“以上”、“以下”，包括本数。
条例所称假冒、伪劣商品总值，是指按同一类的非假冒、伪劣商品在市场中的一般零售价格计算。
第五十八条 深圳市人民政府可以依照本条例制定实施细则。
第五十九条 本条例自一九九三年九月一日起施行。



1993年8月6日