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化学品毒性鉴定管理规范

时间:2024-07-08 11:01:50 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8032
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化学品毒性鉴定管理规范

卫生部


化学品毒性鉴定管理规范
卫生部


第一章 总则
第一条 为了规范化学品毒性鉴定工作,保证毒性鉴定结论的真实、可靠,预防、控制化学品毒性危害,保护人体健康,依据《化学危险物品安全管理条例》和国家有关法律法规,制定本规范。
第二条 本规范所称化学品,系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。食品、食品添加剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。
第三条 从事化学品毒性鉴定,向社会出具化学品毒性鉴定报告的各类医疗卫生技术、科研和教学机构必须遵守本规范。

第二章 毒性鉴定机构
第四条 从事化学品毒性鉴定的机构,应当经资质认证并取得《化学品毒性鉴定机构资格证书》(以下简称《资格证书》)。
毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作,对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。
第五条 从事化学品毒性鉴定的机构,必须具备下列条件:
(一)具有符合《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)要求的毒理实验室;实验室负责人应具有正高级以上职称并从事相关专业工作5年以上;
(二)具有与其开展的检验类别和检验项目条件相适应的检验技术人员;
(三)具备量值准确可靠、性能完好、与其检验类别和检验项目相适应的仪器设备;
(四)具有相应的动物房,取得卫生部医药卫生系统二级以上《医学实验动物环境设施合格证书(动物实验条件)》,动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》;
(五)具有健全的技术和质量管理制度;
(六)经省级以上人民政府计量行政部门计量认证合格;
(七)具有独立承担民事责任的能力。
第六条 申请毒性鉴定机构资质认证,应当提交下列资料:
(一)《化学品毒性鉴定机构资质认证申请表》;
(二)法人资格证书;
(三)计量认证合格证书;
(四)实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》;
(五)与申请鉴定类别和项目有关的实验室情况介绍;
(六)相关仪器设备名称、数量及状态;
(七)相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限,医学实验动物技术人员资格认可证等资料;
(八)曾经完成的相关工作总结报告,包括能代表申请机构技术水平的实验报告;
(九)卫生部要求提供的其他有关资料。
第七条 卫生部建立化学品毒性鉴定机构资质认证专家库,专家库专家受卫生部委托承担下列任务:
(一)参加毒性鉴定机构资质认证的技术评审工作;
(二)向卫生部提出化学品毒性鉴定管理工作意见和建议;
(三)卫生部委托的其他有关工作。
第八条 卫生部自受理毒性鉴定机构申请者申请之日起3个月内组织专家小组进行现场考察,听取申请机构负责人和实验室负责人的情况介绍,并对下列内容进行技术审查:
(一)提交的申报材料;
(二)实验室负责人及实验室技术人员的操作技能和专业知识;
(三)抽查实验原始记录档案及实验报告。
专家小组由3至5名专家库专家组成,自现场考察结束之日起45日内向卫生部提交评审报告书。
专家小组在对毒性鉴定机构进行资质认证时,应当客观、公正,实事求是;违反本规范行为的,由卫生部撤消其专家资格。
第九条 卫生部自收到专家评审报告之日起2个月内进行审核,对符合条件的,发给《资格证书》,并在证书上注明鉴定范围(项目);对不符合条件的,书面通知当事人并说明理由。
第十条 化学品毒性鉴定机构资格证书根据急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等鉴定范围的不同分为甲、乙、丙、丁四类。
第十一条 《资格证书》有效期为三年,在证书有效期届满前六个月,毒性鉴定机构应当提出复验申请,报卫生部审核,对符合条件者,由卫生部换发证书;逾期未申请复验的,视为自动放弃鉴定资格。
第十二条 毒性鉴定机构在资格证书有效期内,有下列情形之一的,应当暂停化学品毒性鉴定工作,并向卫生部申请办理资质复验手续。未办理复验手续或者复验未获通过的,不得承担化学品毒性鉴定工作:
(一)组织机构发生变更;
(二)法定代表人或者主要技术负责人发生变动;
(三)化学品毒性鉴定范围(项目)发生变更。
第十三条 资格复验的主要内容是:
(一)化学品毒性鉴定工作的完成情况;
(二)有关实验室负责人及实验技术人员的变动情况;
(三)实验室技术条件变动情况;
(四)年度检查情况。
第十四条 毒性鉴定机构的职责是:
(一)接受单位或者个人的委托,对化学品进行毒性鉴定;
(二)按照本规范及《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)进行化学品毒性鉴定和评价,出具化学品毒性鉴定报告;
(三)按规定向卫生部确定的化学品毒性鉴定中心报送鉴定信息,包括化学品名称、急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等结论;
毒性鉴定机构对化学品毒性鉴定质量实行主要负责人负责制,建立健全鉴定质量监控制度,保证鉴定结论的客观、真实和准确。
毒性鉴定机构及其工作人员对鉴定工作中涉及鉴定的技术或商业秘密负有保密的义务。
第十五条 卫生部指定有条件的国家级卫生技术机构为化学品毒性鉴定中心,履行下列职责:
(一)受理有争议的化学品毒性鉴定结果的复验,并做出复验结论;
(二)对毒性鉴定机构进行质量监督和技术指导;
(三)对从事化学品毒性鉴定的技术人员进行培训、考核;
(四)承担化学品毒性鉴定技术信息收集、交流与管理,定期汇总上报卫生部;
(五)提供化学品毒性鉴定信息服务。
第十六条 卫生部对毒性鉴定机构的工作进行定期或不定期的考核与检查;有以下情形之一的,视为检查不合格:
(一)违反本规范或者《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)行为的;
(二)毒性鉴定工作中弄虚作假的;
(三)实验室技术条件或者主要技术人员变更,不适于继续从事毒性鉴定工作的;
(四)违反国家其他有关法律法规规定的。
对工作考核检查不合格的化学品毒性鉴定机构,由卫生部责令限期改进;逾期不改进或经改进后仍不符合条件的,由卫生部撤销其化学品毒性鉴定机构资格。

第三章 毒性鉴定
第十七条 凡申请化学品毒性鉴定的,应当提交鉴定样品和以下资料:
(一)化学品毒性鉴定申请表;
(二)主要成分,包括名称、成分含量、理化性质、用途、毒性;
(三)种类及毒性效应等;
(四)化学品的主要生产工艺技术、杂质和主要副产品名称、成分、含量、毒性;
(五)该化学品的现有国内外毒性资料;
(六)产品质量标准;
(七)化学品使用说明书,包括接触方式、卫生安全使用注意事项及急救防治措施等;
(八)鉴定需要的其他有关资料。
第十八条 毒性鉴定机构收到鉴定申请后,应当对提供的样品和资料进行审查,经审查,依据其资料可以作出毒性评价的,可以免做毒理学实验并自收到鉴定样品资料之日起二十日内出具化学品毒性评价报告;对不能作出评价的,应当按本规范要求进行毒理学实验,并出具化学品毒性
鉴定报告。
第十九条 毒性鉴定机构出具的化学品毒性鉴定报告应当符合下列要求:
(一)填写由卫生部统一印制的化学品毒性鉴定报告书;
(二)用语规范、项目完整、数据准确、文字清晰无涂改;
(三)化学品毒性鉴定报告书应当有鉴定检验员、质量检查员、鉴定负责人签字,由毒性鉴定机构法定代表人签发并盖毒性鉴定机构公章;
(四)化学品毒性鉴定报告书一式三份,一份交鉴定申请单位,一份送化学品毒性鉴定中心,一份留毒性鉴定机构存档。
第二十条 对化学品毒性鉴定结论有异议的,可以在收到化学品毒性鉴定报告书之日起三十日内向原毒性鉴定机构申请重新鉴定,或者向化学品毒性鉴定中心申请仲裁鉴定。
化学品毒性鉴定中心的仲裁鉴定结论为最终结论。
第二十一条 化学品毒性鉴定报告书应该包括以下内容:
(一)理化特性:
1、通用名(采用国际标准化组织的命名,ISO)
2、化学名(采用国际纯化学和应用化学联合会的命名,IUPAC)
3、商品名
4、化学文摘社(CAS)登记号
5、生产厂(公司)批号
6、分子式
7、结构式
8、纯度及所含主要杂质
9、组分
10、理化参数:包括外观、物态及气味、密度、熔点、沸点、闪点、蒸气压、溶解度、油水分配系数、爆炸极限、稳定度及PH值等
(二)工艺流程:
简述该品作为原料、中间产品、添加剂或副产品的工艺流程;使用量或生产量;在工艺过程中的物理形态。
(三)分析方法:
包括所需器材、主要试剂、样品采集、操作步骤、检测下限及计算方法等。
(四)毒理学资料及毒性实验结果。毒理学资料包括:实验毒理学与人的中毒个案及人群观察资料,有条件者应提供最新文献检索资料以及据此归纳、概括的毒性综述资料和登记表。
第二十二条 毒性试验程序:
(一)毒性试验内容选择应当根据化学品的理化特性,特别是对化学结构与活性关系的初步判断,及其使用范围、生产或使用过程、人体接触情况和现有文献资料,进行系统的或补充的毒性试验。在毒性试验过程中,根据各阶段毒性试验结果,有针对性地选择和取舍进一步试验的项目
和观察指标,以完善对该化学品所作出的毒理学评价资料的可靠性。
(二)化学品毒性鉴定一般应当经过四个阶段试验:
1、第一阶段——急性毒性试验:
(1)急性吸入毒性试验。
(2)急性经皮毒性试验。
(3)急性经口毒性试验。
(4)眼粘膜刺激试验。
(5)皮肤局部刺激试验。
(6)皮肤致敏作用试验。
2、第二阶段——致突变试验、亚急性毒性试验:
(1)细菌回变试验。
(2)体外哺乳动物细胞染色体畸变检测。
(3)哺乳动物骨髓细胞染色体畸变检测。
(4)哺乳动物骨髓细胞微核检测。
(5)小鼠睾丸染色体畸变或小鼠精子畸形检测。
(6)小鼠或大鼠显性致死试验。
(7)免疫毒性检测。
(8)亚急性吸入毒性试验。
(9)亚急性经皮毒性试验。
(10)亚急性经口毒性试验。
3、第三阶段——亚慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验和迟发性神经毒性试验:
(1)亚慢性吸入毒性试验。
(2)亚慢性经皮毒性试验。
(3)亚慢性经口毒性试验。
(4)致畸试验。
(5)繁殖毒性试验。
(6)迟发性神经毒性试验。
4、第四阶段——慢性毒性试验、致癌试验、代谢试验和接触人群的观察:
(1)慢性吸入毒性试验。
(2)慢性经皮毒性试验。
(3)慢性经口毒性试验。
(4)致癌试验。
(5)代谢试验:主要进行吸收、分布和排泄试验,按需要与可能进行体内生物转化试验。
(6)有条件时对接触人群进行调查和观察。
第二十三条 化学品毒性鉴定应当符合下列要求:
(一)引进国外的生产技术,生产国外已登记生产和应用的化学品,国内的生产单位证明所生产的产品的理化性质、纯度、主要杂质成份及含量均与国外同类产品一致时,可先进行第一阶段和第二阶段的有关试验项目。如试验结果与国外同类产品一致时,可以不再继续进行第三、第四
阶段试验。
(二)凡将二种以上已生产和使用的化学品混配成新的制剂时,一般应先进行急性联合毒性试验,如果有明显的协同作用,则根据具体情况再进行其他必要的毒性试验。
(三)如动物急性经口染毒剂量达5000mg/kg bw时,未出现死亡,就不要再进行更高剂量的试验。
(四)如动物急性经皮肤涂敷剂量达4000mg/kg bw时,未出现死亡,就不要再进行更高剂量的试验。
(五)如果以10mg/L染毒2小时,或由于被鉴定化学品的理化性质不可能达到10mg/L浓度时,急性吸人可用能达到的最大浓度进行试验。在上述浓度,试验动物没有出现与受试物有关的死亡,就不再进行高浓度试验。
(六)如被鉴定化学品为PH<2的强酸,或者PH>11的强碱,均提示为强烈的腐蚀剂,则不应再进行皮肤和粘膜的刺激试验。
(七)在致畸试验和繁殖毒性试验中,被鉴定化学品剂量达1000mg/kg bw动物没有出现任何效应时,可免去进一步试验。
第二十四条 被鉴定化学品的毒性鉴定结果,应当结合人群观察资料,作出科学的综合性评价:
(一)鉴定结论:依据试验结果,得出急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性及相关毒性的特点与结论。
(二)致癌试验资料的评价:
1、在两种以上种属和品系的动物中,经多种途径给药后,出现多部位恶性肿瘤,其发癌率明显高于阴性对照组,并呈剂量反应关系时,可说明被鉴定化学品的致癌性。
2、在动物致癌试验中,如只进行了一个种属、一个品系或一次动物试验,被试验动物所出现的赘生物用组织学方法难以肯定为恶性肿瘤时(如小鼠肝脏和肺脏肿瘤),这样的实验结果只能提供有限的致癌性证据。
3、在本规范所定的试验范围内,如各测试结果均为阴性,则可认为该被鉴定的化学品没有显示致癌性。
4、肿瘤反应是指试验动物的肿瘤发生率显著高于阴性对照。如果大于下列剂量才出现反应,则认为其致癌性的实际意义不大:经呼吸道染毒,大鼠为2000mg/立方米,小鼠为1000mg/立方米。经皮肤染毒,大鼠为3000mg/kg bw;小鼠为1500mg/kg
bw。经口染毒,大鼠为500mg/kg bw/日、终生,或总剂量为100g;小鼠为500mg/kg bw/日、终生,或剂量为10g。

第四章 附则
第二十五条 本规范第十条规定的化学品毒性鉴定机构分级中,甲级是指可以开展本规范第二十二条所述全部四个阶段毒性鉴定工作的机构;乙级是指可以开展前三个阶段毒性鉴定工作的机构;丙级是指可以开展第一、第二阶段毒性鉴定工作的机构;丁级是指可以开展第一阶段毒性鉴
定工作的机构。
第二十六条 本规范由卫生部负责解释。
第二十七条 本规范自2001年6月1日起施行。

化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)
1 目的
1.1 保证化学品毒性鉴定质量符合科学实验的要求。
1.2 保证化学品毒性实验所获得的资料,在国内和国际上具有可比性。
2 词语释义
2.1 实验室:系指进行比学品毒性鉴定实验的工作场所。
2.2 鉴定负责人:系指对化学品毒性鉴定实验项目负主要责任的人员。
2.3 质量控制:系指为保证化学品毒性鉴定实验质量符合《化学品毒性鉴定规范》的要求而采取的技术和组织控制措施。
2.4 质量检查员:系指在实验室内部实行质量控制的人员。
2.5 标准操作步骤:系指常规实验和操作方法细则。
3 实验室条件
3.1 实验人员条件
3.1.1 至少有五名毒理实验人员,其中具有高级技术职称的不得少于20%。
3.1.2 具有五年以上毒理实验研究的工作经验。
3.1.3 能熟练掌握《化学品毒性鉴定规范》,熟悉有关化学品安全卫生管理法规。
3.2 实验用房及设施条件
3.2.1 实验用房包括:实验室、动物饲养室、仪器室、档案资料室、消毒室、化学品储藏室。
3.2.2 实验用房面积按平均每个实验人员20~30平方米计算,保证不同实验系统的人员可以分别操作。
3.2.3 实验用房的设计必须符合毒性实验的要求,对温度、湿度、通风防毒有特殊要求的用房,还必须配备相应的温控、湿控和通风防毒的安全卫生及防治污染的设施。
3.3 仪器设备条件
3.3.1 必须有经口、经皮、经腹腔注射和吸入等各种染毒设备。
3.3.2 必须有用于化学品检测、分析和计量的仪器设备。
3.3.3 必须有用于细胞培养和病理、生理、生化检查的仪器设备。
4 实验室管理
4.1 领导责任制
4.1.1 实验室所在单位的领导:负责实验室的建设、项目审批、经费安排、后勤保障、人员培训和对实验室工作的监督检查。
4.1.2 实验室负责人:具体负责实验室工作的管理,组织实施化学品毒性鉴定项目实验计划。
4.2 立项管理
4.2.1 实验室接受化学品毒性鉴定项目时,应详细了解委托单位的要求,并依照《化学品毒性鉴定管理办法》的相关规定,索取有关资料。
4.2.2 单位负责人或实验室负责人应对该项目组织论证,除了解国内外有关情况外,还应根据委托者的要求,同时结合本实验室的条件,以决定是否承担该毒性鉴定项目。
4.2.3 如决定立项时,被委托单位应与委托单位就毒性鉴定项目的目的、要求、进度、样品、经费、质量及双方应承担的其他有关义务和法律责任进行充分的协商,协商一致后,双方签定《化学品毒性鉴定委托书》(以下简称《委托书》)。
4.2.4 实验室负责人应根据本文3.1所规定的人员条件,组织项目课题组,明确鉴定负责人,并由鉴定负责人根据《委托书》和《化学品毒性鉴定规范》的要求,组织拟定具体的毒性鉴定实验研究计划。
4.3 鉴定实验质量管理
4.3.1 实验室应有全面的毒性鉴定实验质量管理制度,以保证被鉴定化学品在符合本文所规定的条件下进行毒性实验。
4.3.2 实验室负责人应指定熟悉毒性实验操作、责任心强,并且有高级职称的人员担任质量检查员。
4.3.3 质量检查员不参与项目实验工作,只行使与控制实验质量有关的职责:①了解并确认符合参加该项目研究计划和标准化操作要求的实验人员;②定期检查、记录研究计划的进度和是否符合标准化操作,并将发现的问题报告鉴定负责人;③审阅实验研究报告并签署检查意见

4.4 仪器、设备、试剂管理
4.4.1 实验室应建立仪器、设备、试剂管理制度,并责任到人。
4.4.2 实验仪器设备的安置或存放位置要适当,既要避免环境因素的干扰,又便于操作和管理。
4.4.3 实验仪器设备应定期检查、检验、维修、清洁以保证仪器、设备的性能符合实验要求。
4.4.4 必须经计量部门校验的仪器,应按《计量法》的有关规定办理校验事宜,并保存校验证件。
4.4.5 试剂必须标明名称(商品名、化学品)和说明该试剂的规格、来源、浓度、配制日期、失效日期、配制人员以及特殊储存要求(如避光、冷藏、冷冻等)的标签。并有专(兼)人保管,定期检查,超过失效期的试剂,必须及时更换。
4.5 实验动物管理
4.5.1 实验动物管理按医学实验动物管理实施细则有关规定执行。
4.5.2 新接收的实验动物在实验前应有一定的隔离观察时间,以适应染毒实验的环境,急性毒性实验观察3~5天,亚慢性或慢性毒性实验观察5~7天。在观察期间内,如有异常死亡或发生疾病,则该批动物不能用于实验,应及时处理。
4.5.3 在实验期间内,如实验动物生病并做过治疗的,应做记录。
4.6 档案管理
4.6.1 实验室应有档案管理制度,并指定专(兼)人负责。
4.6.2 下列资料必须归档保存,并按资料的性质分类,编好索引。
(1)化学品毒性鉴定委托书;
(2)化学品毒性实验计划;
(3)化学品毒性实验记录;
(4)化学品毒性实验总结报告;
(5)化学品毒性鉴定书(附本);
(6)计量部门出具的仪器设备校验记录及认证证件;
(7)其他有关资料包括病理及受鉴定的化学品样品,以备复查。保存期限至少二年。
4.7 安全卫生管理
4.7.1 实验室必须建立健全安全卫生管理制度。
4.7.2 危险化学品(含放射性化学品)的储存及实验废物处理,必须按国家有关规定执行。
4.7.3 实验者必须严格遵守安全操作规程。在实验前应了解被鉴定化学品的理化特性,对易燃、易爆、有毒的化学品或暂时难以确定其危险性而又急需实验的化学品,必须在有安全防护设施的通风柜中小心操作,防止意外事故。
4.7.4 实验者的健康状况不适于某些化学品实验时,鉴定负责人不得安排其参加该项实验操作。
4.7.5 实验室应有化学品污染事故冲洗设施,以各即时冲洗眼睛和皮肤污染。
5 制定实验研究计划
5.1 计划内容
5.1.1 一般情况:项目名称;项目承担单位、实验室名称及地址,单位、实验室和鉴定负责人名称,其他参与实验研究人员名称,委托单位的名称及地址。
5.1.2 日期:实验研究项目开始和完成的截止日期;计划批准日期。
5.1.3 写明被鉴定化学品的名称或编号(化学文摘社的登记号CA或国际纯化学和应用联合会的命名IUPAC)和对照物的名称、性质。
5.1.4 阐明拟采用的实验方法,按《化学品毒性实验方法》执行,但需要说明:①所选择的实验系统;②实验动物品种、品系、来源、数量、体重范围、性别、年龄及其他有关情况;③染毒途径及选择理由;④染毒次数、时;司、剂量或浓度;⑤实验研究的步骤;③所需实验研
究的材料、仪器设备、经费预算和其他有关资料;①拟采用的统计分析方法。
5.1.5 拟采取的质量控制措施。
5.2 计划审批
5.2.1 鉴定负责人应组织本课题组的人员对所拟定的《实验研究计划》进行讨论修改。
5.2.2 《实验研究计划》必须经实验室和单位负责人批准后,方可实施。
5.3 计划调整
5.3.1 因计划方案的缺陷或其他不可抗拒的原因,需对《实验研究计划》做调整时,需经实验室或单位负责人批准。
5.3.2 鉴定负责人应将调整的内容、原因做好记录和说明。
6 实施实验研究计划
6.1 按标准操作步骤做好实验前的准备工作。
6.1.1 按下列要求准备被鉴定化学品与对照物:①接收被鉴定化学品时,应详细记录接收日期、重量(容量)、名称、批号、纯度、浓度、组成成分、理化特性、生产厂家(产地)、提供单位和人员。②实验室或该项目课题组应对前款所记录内容进行验收检查,必要时应取样对
其纯度、成分、浓度及理化特性进行分析鉴定。验收无误后,方可与委托者办理接收手续;③对验收无误的被鉴定化学物和对照物进行标记、标名和编号(IUPAC;CA)。④按被鉴定化学品和对照物所需的贮存条件贮存,取样贮存的操作过程中,应避免污染和注意其稳定性。⑤如被
鉴定化学品和对照物需经溶媒处理,应按标准操作方法,以保证其在溶媒中的均匀性和稳定性。
6.1.2 根据实验设计方案,对仪器、设备、试剂的需求计划,按本文4.4的有关要求,准备相应的仪器、设备、试剂。
6.1.3 根据实验设计对实验动物的数量、品系的需求,按本文4.5的有关规定,准备好所需的实验动物。
6.1.4 准备好实验方案所需的,并符合本文有关规定的其他实验条件。
6.1.5 在实验前,鉴定负责人和质量检查员应对上述准备工作进行全面的检查。
6.2 实验研究
6.2.1 实验室应使用统一规格的毒性检测项目表、实验观察记录表和编码。
6.2.2 鉴定负责人应按实验计划的要求,掌握实验进度,指导并严格要求实验人员按实验设计方案和标准操作步骤,做好实验动物的染毒、观察、解剖和组织病理取样以及各种理化检测和病理检查工作,并及时、准确、翔实和字迹清楚地记录全部毒性实验结果。
6.2.3 实验人员应及时整理好所记录的实验资料,并签署姓名和日期。
6.2.4 质量检查员应对整个实验过程实施监督检查,如发现质量问题,应及时提请鉴定负责人解决。
6.3 撰写实验结果总结报告。其内容包括:
6.3.1 一般情况:①项目名称;②实验室及所在单位的名称和地址;③鉴定负责人及其他参加实验的主要人员的姓名;④项目委托单位名称。
6.3.2 实验起止日期。
6.3.3 实验内容:①被鉴定化学品和对照物的名称及编号(IUPAC;CA编号)、纯度、稳定性和均一性;②目的和要求;③实验方法、实验条件和实验材料;④所采取的质量控制措施;⑤其他需要说明的问题。
6.3.4 实验结果:①结果摘要;②实施研究计划的结果的全部信息;③实验总结所用的计算统计方法;④实验结果讨论、评价及相应的结论。
6.4 总结报告的审查
6.4.1 鉴定负责人应组织本项目实验人员对实验总结报告进行讨论,以进一步完善,然后送质量检查员阅审。
6.4.2 质量检查员如发现总结报告存在不符合《化学品毒性鉴定规范》和本文有关质量要求的问题时,应做好记录,并及时提请鉴定负责人修改或采取其他补救措施,直至对总结报告再无其他异议时方可签名并写出评语。如鉴定负责人不同意所提意见或对所提意见难以采取补救
措施时,质量检查员应将所记录的质量问题及审评意见和总结报告提交实验室负责人(或单位负责人)处理。
6.4.3 实验室和单位负责人应签名批准对经质量检查员审阅无异议,自己也提不出修改意见的总结报告。对质量检查员与鉴定负责人有争议的总结报告,实验室和单位负责人应组织本室或本单位的有关专家讨论,必要时还应邀请外单位权威的毒理学专家参与审查,并按讨论审查
的最终意见处理总结报告。
7 签发工业化学品毒性鉴定书
7.1 鉴定负责人应在实验室和单位负责人签字批准的实验总结报告的基础上,按附录《化学品毒性鉴定书》的格式要求填写鉴定书一式三份。
7.2 《化学品毒性鉴定书》须经鉴定负责人、质量检查员分别签字。
7.3 《化学品毒性鉴定书》应由单位盖章,并注明日期。



2000年11月27日

河北省暴雪大风寒潮大雾高温灾害防御办法

河北省人民政府


河北省人民政府令


〔2012〕第11号


《河北省暴雪大风寒潮大雾高温灾害防御办法》已经2012年12月11日省政府第113次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。


省长张庆伟
2012年12月18日



河北省暴雪大风寒潮大雾高温灾害防御办法



第一章 总 则
第一条 为避免和减轻气象灾害造成的损失,保护人民生命财产安全,根据《中华人民共和国气象法》、《气象灾害防御条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省行政区域内暴雪、大风、寒潮、大雾、高温灾害(以下统称气象灾害)的防御,应当遵守本办法。
第三条 气象灾害防御应当坚持以人为本、科学防御、政府主导、部门联动、社会参与的原则。
第四条 县级以上人民政府应当加强对气象灾害防御工作的组织、领导和协调,将气象灾害防御工作所需经费纳入本级财政预算。
第五条 县级以上人民政府气象灾害防御指挥部应当健全气象灾害防御工作协调机制,气象灾害防御指挥部办公室负责气象灾害防御的日常工作。
各级气象主管机构和县级以上人民政府有关部门应当按职责分工,共同做好气象灾害防御工作。
第六条 各级人民政府及有关部门应当采取多种形式,向社会宣传普及气象灾害防御知识,提高公众的防灾减灾意识和能力。
学校应当把气象灾害防御知识纳入有关课程和课外教育内容,培养和提高学生的气象灾害防范意识和自救互救能力。
第二章 预警信息发布和传播
第七条 气象灾害预警信息实行统一发布制度。
县(市、区)以上气象主管机构所属的气象台站应当按职责统一发布气象灾害预警信息,其他组织和个人不得向社会发布气象灾害预警信息。
第八条 县(市、区)以上气象主管机构应当及时向本级人民政府气象灾害防御指挥部报告气象灾害预警信息,并向有关气象灾害防御、救助部门和单位通报。
第九条 县(市、区)以上气象主管机构所属的气象台站应当严密监视天气变化,适时变更或者解除气象灾害预警,提高灾害性天气预报、预警的准确率和时效性。
第十条 乡(镇)人民政府、街道办事处、村(居)民委员会和学校、医院、体育场(馆)、机场、车站、码头等人员密集场所的管理单位确定的气象灾害防御协理员、信息员或者联络员,收到气象主管机构所属的气象台站提供的气象灾害预警信息后,应当及时向可能受影响的单位和个人传播。
第十一条 广播、电视、报纸、电信等信息传播单位,应当通过应急广播直播、电视相关栏目、网页信息、滚动字幕和手机短信群发等多种方式,及时、准确、无偿向社会播发或者刊登当地气象主管机构所属的气象台站提供的气象灾害预警信息,不得拒绝、延误传播或者擅自更改气象灾害预警信息。
第十二条 学校、医院、体育场(馆)、机场、车站、码头、高速公路、旅游景区(点)等人员密集场所,应当做好气象灾害预警信息接收与传播工作。
第十三条 村(居)民委员会应当因地制宜的利用有线广播、高音喇叭、电子显示屏及鸣锣吹哨等方式传播气象灾害预警信息。
第三章 预警和应急响应
第十四条 气象灾害按其种类、发展态势和可能造成的危害程度,实行分级预警。
第十五条 县级以上人民政府气象灾害防御指挥部应当根据气象灾害预警信息,组织有关部门和单位进行会商,决定启动相应级别的应急响应。
第十六条 应急响应启动后,气象灾害发生地的各级人民政府及有关部门和单位应当采取相应的应急处置措施。
第十七条 气象灾害发生地的村(居)民委员会和其他单位应当按当地人民政府的决定、命令,进行宣传动员,组织群众开展自救互救,协助维护好社会秩序。
气象灾害发生地的单位和个人应当服从当地人民政府的决定、命令,配合政府和有关部门采取应急处置措施,做好应急避险工作。
第一节 暴雪预警和应急响应
第十八条 根据降雪总量和持续时间,暴雪预警分为四级:
(一)蓝色预警(Ⅳ级):预计未来24小时降雪总量达到十毫米以上;
(二)黄色预警(Ⅲ级):预计未来24小时降雪总量达到十五毫米以上;
(三)橙色预警(Ⅱ级):预计未来24小时降雪总量达到二十毫米以上;
(四)红色预警(Ⅰ级):预计未来24小时降雪总量达到三十毫米以上。
第十九条 蓝色预警响应:
县级人民政府分管负责人负责本行政区域应急响应的组织落实。
气象灾害发生地的乡(镇)人民政府、街道办事处组织对危旧住房、厂房、工棚和临时建(构)筑物进行安全隐患排查。
教育部门及时向幼儿园和学校通报预警信息。
公安部门加强对城市道路的实时监控,对坡道路段进行交通疏导。
住房和城乡建设部门组织做好城区道路除雪工作。
交通运输部门组织做好主要公路除雪工作,指导道路运输企业、汽车客运站调整运输计划和客运班次,及时疏导滞留旅客。
农业部门指导设施农业种植户和畜牧、水产养殖户做好各类农业设施和养殖设施的除雪及技术管理工作。
卫生部门做好医疗卫生应急工作。
安全生产监督管理部门及时向露天矿山、油气井场、危险化学品生产储存等企业通报预警信息。
旅游部门组织做好旅游景区(点)内游览路线除雪工作。
文物部门对古建筑、古遗址和古墓葬进行实时监控、巡查。
通信管理部门组织做好通信设施维护,保障通信畅通。
铁路部门及时向旅客通报预警信息,加强对铁路沿线巡视。
机场及时向旅客通报预警信息,做好飞机跑道的除雪工作。
供电、供水、供气和供热等单位做好管线设备巡查维护和故障抢修工作。
各级机关、企事业单位、社会团体、沿街商铺应当做好本单位卫生责任区的积雪清扫工作。
第二十条 黄色预警响应:
县级人民政府分管负责人负责本行政区域应急响应的组织落实,各部门和单位在蓝色预警响应的基础上,做好抢险救灾各项工作。
公安部门做好积雪路段交通疏导工作,对坡道等重点路段采取交通管制措施。
民政部门做好贫困户及流浪乞讨人员的防寒防冻救助工作。
安全生产监督管理部门组织露天矿山、油气井场、危险化学品生产储存等企业开展隐患排查治理。
文物部门组织对存在隐患的古建筑、古遗址和古墓葬进行重点巡查。
第二十一条 橙色预警响应:
设区的市人民政府分管负责人负责本行政区域应急响应的组织落实,各部门和单位在黄色预警响应的基础上,做好抢险救灾各项工作。
气象灾害发生地的县级人民政府按设区的市人民政府的要求,进入相应应急响应状态。
教育部门通知幼儿园和中小学校做好停课准备,采取有效措施保护在校学生安全。
公安部门对积雪路段采取限行、限速等交通管制措施。
民政部门转移可能受灾的人员,做好应急救灾物资的准备工作。
商务部门加强对生活必需品的市场监测,及时掌握市场动态和供求信息。
安全生产监督管理部门通知露天矿山、油气井场、危险化学品生产储存等企业专(兼)职救援队做好应急救援准备。
旅游部门通知旅游景区(点)关闭危险游览路线,安全转移或者妥善安置滞留游客。
文物部门对发生轻度险情、局部损坏的古建筑、古遗址和古墓葬采取抢险保护紧急措施,防止险情扩大。
铁路部门适时调整列车运行调度计划,监护列车运行,妥善安置滞留旅客。
机场及时向旅客通报航班计划变更信息,妥善安置滞留旅客。
第二十二条 红色预警响应:
省人民政府分管负责人负责本行政区域应急响应的组织落实,各部门和单位在橙色预警响应的基础上,做好抢险救灾各项工作。
气象灾害发生地的设区的市、县级人民政府按上级人民政府的要求,进入相应应急响应状态。
教育部门视情况通知幼儿园和中小学校停课,采取有效措施保护在校学生安全。
民政部门根据灾情和受灾群众需要救助情况做好应急救灾资金、物资的调拨和发放工作。
住房和城乡建设部门通知房屋建筑和市政工程施工现场暂停室外施工作业。
商务部门启动生活必需品日监测、日报告制度,指导大型商贸流通企业备足货源。
安全生产监督管理部门通知露天矿山、油气井场、危险化学品生产储存等企业视情况减产或者停产。
旅游部门通知关闭室外旅游景区(点),安全转移或者妥善安置滞留游客。
文物部门对发生严重损坏的古建筑、古遗址和古墓葬采取抢险保护措施。
机场及时发布航班计划变更信息和机场关闭信息,妥善安置滞留旅客。
武警部队做好抢险救灾的相应准备工作。
第二节 大风预警和应急响应
第二十三条 根据风力等级,大风预警分为四级:
(一)蓝色预警(Ⅳ级):预计未来24小时陆地出现平均风力达六级,或者渤海海区出现平均风力达七至八级大风;
(二)黄色预警(Ⅲ级):预计未来24小时陆地出现平均风力达七至八级,或者渤海海区出现平均风力达九至十级大风;
(三)橙色预警(Ⅱ级):预计未来24小时陆地出现平均风力达九至十级,或者渤海海区出现平均风力达十一至十二级大风;
(四)红色预警(Ⅰ级):预计未来24小时陆地出现平均风力达十一级以上,或者渤海海区出现平均风力达十二级以上大风。
第二十四条 蓝色预警响应:
县级人民政府分管负责人负责本行政区域应急响应的组织落实。
气象灾害发生地的乡(镇)人民政府、街道办事处组织对危旧住房、厂房、工棚和临时建(构)筑物进行安全隐患排查。
教育部门及时向幼儿园和学校通报预警信息。
住房和城乡建设部门组织有关单位做好房屋建筑和市政工程施工现场临时建(构)筑物、室外宣传牌、棚架和施工围板等巡查工作。
农业部门做好草原防火工作,指导设施农业种植户和畜牧、水产养殖户采取防风措施,通知渔业作业船舶回港避风。
林业部门做好森林防火工作。
安全生产监督管理部门及时向露天矿山、油气井场、危险化学品生产储存、烟花爆竹生产经营等企业通报预警信息。
旅游部门通知旅游景区(点)暂停高空游乐项目。
通信管理部门组织做好通信设施维护,保障通信畅通。
海事管理机构组织航行、停泊和作业的船舶采取防风措施,视情况采取水上临时交通管制措施。
供电单位做好线路设备巡查维护和故障抢修工作。
第二十五条 黄色预警响应:
县级人民政府分管负责人负责本行政区域应急响应的组织落实,各部门和单位在蓝色预警响应的基础上,做好抢险救灾各项工作。
教育部门通知幼儿园和学校暂停室外教学活动。
公安部门加强对城市道路的实时监控。
安全生产监督管理部门组织露天矿山、油气井场、危险化学品生产储存、烟花爆竹生产经营等企业开展隐患排查治理。
海事管理机构采取水上临时交通管制措施。
机场及时向旅客通报预警信息和航班计划变更信息,妥善安置滞留旅客。
第二十六条 橙色预警响应:
设区的市人民政府分管负责人负责本行政区域应急响应的组织落实,各部门和单位在黄色预警响应的基础上,做好抢险救灾各项工作。
气象灾害发生地的县级人民政府按设区的市人民政府的要求,进入相应应急响应状态。
教育部门视情况通知幼儿园和中小学校调整上下学时间或者停课,避开大风时段,采取有效措施保护在校学生安全。
公安部门对高速公路通行车辆采取限速通行措施,暂停或者取消大型活动和群众集会。
住房和城乡建设部门做好城区绿化树木的加固,通知房屋建筑和市政工程施工企业暂停高空和室外施工作业。
交通运输部门指导道路运输企业、汽车客运站调整运输计划和客运班次,及时疏导滞留旅客。
安全生产监督管理部门通知露天矿山、油气井场、危险化学品生产储存、烟花爆竹生产经营等企业专(兼)职救援队做好应急救援准备。
旅游部门通知关闭室外旅游景区(点),安全转移或者妥善安置滞留游客。
铁路部门组织调度列车减速通过大风影响区域路段。
第二十七条 红色预警响应:
省人民政府分管负责人负责本行政区域应急响应的组织落实,各部门和单位在橙色预警响应的基础上,做好抢险救灾各项工作。
气象灾害发生地的设区的市、县级人民政府按上级人民政府的要求,进入相应应急响应状态。
公安部门封闭大风影响区域的高速公路。
交通运输部门指导道路运输企业、汽车客运站采取停运措施,及时疏导滞留旅客。
安全生产监督管理部门通知露天矿山、油气井场、危险化学品生产储存、烟花爆竹生产经营等企业视情况减产或者停产。
铁路部门组织调度列车暂停通过大风影响区域路段,保障旅客安全。
第三节 寒潮预警和应急响应
第二十八条 根据降温幅度和最低气温,寒潮预警分为四级:
(一)蓝色预警(Ⅳ级):预计未来48小时平均气温或者最低气温下降10℃以上,最低气温小于等于4℃;
(二)黄色预警(Ⅲ级):预计未来48小时平均气温或者最低气温下降12℃以上,最低气温小于等于0℃;
(三)橙色预警(Ⅱ级):预计未来48小时平均气温或者最低气温下降16℃以上,最低气温小于等于-4℃;
(四)红色预警(Ⅰ级):预计未来48小时平均气温或者最低气温下降18℃以上,最低气温小于等于-4℃。
第二十九条 蓝色预警响应:
县级人民政府分管负责人负责本行政区域应急响应的组织落实。
公安部门做好道路结冰路段交通疏导工作。
农业部门指导农户和水产养殖户采取防寒措施。
供电、供水、供气和供热等单位做好管线设备巡查维护和故障抢修工作。
第三十条 黄色预警响应:
县级人民政府分管负责人负责本行政区域应急响应的组织落实,各部门和单位在蓝色预警响应的基础上,做好抢险救灾各项工作。
民政部门做好贫困户及流浪乞讨人员的防寒防冻救助工作。
卫生部门做好医疗卫生应急工作。
供热单位适时做好供暖工作。
第三十一条 橙色预警响应:
设区的市人民政府分管负责人负责本行政区域应急响应的组织落实,各部门和单位在黄色预警响应的基础上,做好抢险救灾各项工作。
气象灾害发生地的县级人民政府按设区的市人民政府的要求,进入相应应急响应状态。
民政部门做好救灾物资储备、调运准备工作。
商务部门加强对生活必需品的市场监测,及时掌握市场动态和供求信息。
第三十二条 红色预警响应:
设区的市人民政府分管负责人负责本行政区域应急响应的组织落实,各部门和单位在橙色预警响应的基础上,做好抢险救灾各项工作。
气象灾害发生地的县级人民政府按设区的市人民政府的要求,进入相应应急响应状态。
民政部门根据灾情和受灾群众需要救助情况做好应急救灾资金、物资的调拨和发放工作。
商务部门启动生活必需品日监测、日报告制度,指导大型商贸流通企业备足货源。
第四节 大雾预警和应急响应
第三十三条 根据能见度大小,大雾预警分为二级:
(一)橙色预警(Ⅱ级):预计未来24小时出现能见度小于二百米的雾;
(二)红色预警(Ⅰ级):预计未来24小时出现能见度小于五十米的雾。
第三十四条 橙色预警响应:
设区的市人民政府分管负责人负责本行政区域应急响应的组织落实。
气象灾害发生地的县级人民政府按设区的市人民政府的要求,进入相应应急响应状态。
公安部门做好交通管制和疏导工作。
环境保护部门加强对空气污染程度的监测。
交通运输部门指导道路运输企业、汽车客运站调整运输计划和客运班次,及时疏导滞留旅客。
农业部门指导设施蔬菜种植户采取消雾增温等措施。
卫生部门做好医疗卫生应急工作。
海事管理机构采取限航、停航等临时水上交通管制措施。
机场及时向旅客通报预警信息和航班计划变更信息,妥善安置滞留旅客。
供电单位加强电网运营监控,做好应对污闪损坏线路的抢修工作。
第三十五条 红色预警响应:
设区的市人民政府分管负责人负责本行政区域应急响应的组织落实,各部门和单位在橙色预警响应的基础上,做好抢险救灾各项工作。
气象灾害发生地的县级人民政府按设区的市人民政府的要求,进入相应应急响应状态。
公安部门暂停或者取消大型活动和群众集会。
环境保护部门加强对易造成空气污染企业的监管,做好空气污染物排放的控制工作。
住房和城乡建设部门通知房屋建筑和市政工程施工现场暂停室外施工作业。
第五节 高温预警和应急响应
第三十六条 根据日最高气温,高温预警分为二级:
(一)橙色预警(Ⅱ级):预计未来24小时出现37℃以上高温;
(二)红色预警(Ⅰ级):预计未来24小时出现40℃以上高温。
第三十七条 橙色预警响应:
县级人民政府分管负责人负责本行政区域应急响应的组织落实。
公安部门暂停或者取消高温时段室外大型活动和群众集会。
住房和城乡建设部门组织对城市主要道路增加洒水频次。
农业部门指导设施蔬菜种植户采取遮阳、通风、降温等措施。
卫生部门做好医疗卫生应急工作。
安全生产监督管理部门及时向露天矿山、油气井场、危险化学品生产储存等企业通报预警信息,烟花爆竹生产企业按国家标准规定停产。
供电、供水单位做好居民用电、用水高峰期保障及设备故障抢修工作。
用人单位安排劳动者室外作业时间不得超过5小时,并在12时至15时不得安排室外作业。
第三十八条 红色预警响应:
县级人民政府分管负责人负责本行政区域应急响应的组织落实。
教育部门视情况通知幼儿园和中小学校调整上下学时间或者停课,采取有效措施保护在校学生安全。
安全生产监督管理部门组织油气井场、危险化学品生产储存等企业开展隐患排查治理。
用人单位暂停室外作业。
第四章 法律责任
第三十九条 对违反本办法的行为,有关法律、法规已经规定法律责任的,从其规定。
第四十条 各级人民政府、气象主管机构和其他有关部门及其工作人员有下列行为之一的,由其上级行政机关责令改正;情节严重的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;涉嫌犯罪的,由司法机关依法处理:
(一)未按规定采取应急响应或者处置不当,导致人员伤亡或者财产损失的;
(二)隐瞒、谎报或者由于玩忽职守导致重大漏报、错报气象灾害预警信息的;
(三)不服从上级人民政府对气象灾害应急处置工作的统一领导和指挥的。
第四十一条 单位或者个人违反本办法规定,不服从所在地人民政府及有关部门发布的决定、命令或者不配合其依法采取的措施的,由县级以上人民政府或者有关部门依法采取强制措施;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予处罚;涉嫌犯罪的,由司法机关依法处理。
第五章 附 则
第四十二条 本办法自公布之日起施行。





人身损害赔偿案件中的因果关系判断
——兼论相关的程序问题

齐汇清华大学法学院


在因果关系的问题上,凡是值得说的都已经说了,很多不值得说的也已经说了,近因(Proximate cause)仍然是一团乱麻和一堆荆棘,一个令人眼花缭乱、扑朔迷离的领域,而许多文献糊里糊涂地违背了他们自己的宗旨,在这一片迷雾中加上了一缕缕青烟。
???【美】普罗塞(Prosser)

【案情简介】
2001年7月14日上午,李猛(时年8岁)、尤万朋(时年9岁)、王雪松(时年8岁)、王凯(时年8岁)四小孩在一起玩耍,因借用小刀李猛与李春霞的孩子发生了争吵打架,但未造成身体伤害的后果。中午回家李春霞的孩子把跟李猛等人打架的事情告诉了她,当天李春霞去本村的小卖部买酱油、醋时,恰巧看到了上述四个孩子正在王雪松家的房顶上玩。李春霞进到王雪松家的院内拣起一条三角带吓唬四个孩子从房上下来,想管教一下打架的事。在李春霞的吓唬下,李猛、尤万朋、王雪松从梯子走到院内,王凯从大房的房顶跳到院墙上,又从院墙跳到地上。由于院墙下存放着树枝,王凯的右脚被树枝扎伤。当时王凯的家长带王凯到本村卫生所治疗包扎。15日到县供电局医院治疗;21日到县医院治疗被确认为“破伤风”,后转北京儿童医院门诊治疗。于22日住进北京军区总医院治疗,8月27日伤愈出院,共花费医疗费42191.97元。王凯于2001年11月18日起诉至法院,要求李春霞赔偿全部经济损失。

【不同观点】
本案在审理过程中,存在以下三种观点:
第一种观点认为,王凯之损害的事实与李春霞的吓唬行为之间,不存在因果关系。理由在于其他三名小孩在此种情况下均选择了正当的下房方式,即从楼梯下房,而唯独王凯采取了一种较为极端的方式下房。加之王凯的监护人没有尽到监护的义务,故王凯及其监护人应当对由于自己行为方式不当而造成的损失负责。但是基于李春霞在本案中亦有过错,故被告李春霞也应当承担由此造成的损害的部分责任,但是这种责任只存在于小范围之内。
第二种观点认为,王凯为无民事行为能力人,其在受到惊吓的条件下,基于其年龄的限制,我们不能期待其作出一种理性的选择。故只要是由于李春霞的呵斥和吓唬所造成之损害,被告李春霞都应当承担相应的民事责任。即由被告承担全部的损害赔偿责任。
第三种观点认为,基于王凯为无民事行为能力人,因此在受到李春霞惊吓之情形下,原告由此造成的一切即时的损害应当由被告来承担。但是,李春霞只承担正常情况下治疗的所有费用,如果医院在医疗过程中存在过失,则被告李春霞对因医院治疗不当引起破伤风的损失不应当承担赔偿之责任。
法院最后认为:王凯系无民事行为能力人,李春霞用三角带吓唬王凯等孩子,令四个孩子从房上下来,有可能造成孩子产生恐惧心理,出现安全问题,这是李春霞应当预见到的。王凯放弃梯子从房顶跳到院墙上,又从院墙上跳下,说明王凯有恐惧心理,主动躲避李春霞的意识,因此对于王凯扎伤脚,李春霞是有过错的,理应负有一定的责任,应承担全部损失的20%。


【评述】
本案中存在诸多法律问题,这其中既有实体法上关于因果关系有无之判断问题(即被告李春霞的吓唬行为与原告王凯被树枝扎伤的损害结果之间是否存在因果关系?)亦有本案中是否存在因果关系中断的事由?(即医院的医疗过失是否成为被告损害行为与原告损害结果之间因果关系中断的介入条件?原告的损害是否完全由自己的行为造成?),复有程序法上关于当事人如何参加诉讼(即医院是以共同被告人还是以诉讼第三人参加诉讼,抑或由原告或者被告另行起诉,使其成为单独的被告方?)、证明责任的分配(即原告须要就哪些构成要件的事实加以证明,才可以使被告的侵权行为成立?对于医院方在医疗中的过失,由哪一方来承担证明责任。申言之,当医院方在医疗过程中是否存在过失这一事实的证明处于真伪不明的状态时,由哪一方来承担由此带来的不利后果?)、证明标准的确立(即本案中的原告方对于被告侵权责任构成之诸多要件的证明达到何种程度即可说明被告的侵权事实和确定其赔偿范围)等等问题。由于程序法中有关证明责任倒置、是否追加共同被告或诉讼第三人、证明标准的确定在实质上都与本案中侵权法上的因果关系的有无有着密切的联系,故此对程序法上问题之探讨,归根到底依旧是谈论侵权之因果关系有无之问题。故本文试图以侵权法上因果关系为探讨的切入点,试图在混乱无章的因果关系中找寻一种合理的途径,提出某种合理的猜想,来阐释笔者对本案基本观点与立场。野人献芹,以表刍荛之见。
一、民事实体法上关于本案之诸理论问题的探究
关于侵权法“因果关系”一域,理论界的观点颇多,但是各种对因果关系的研究往往跟在判例之后亦步亦趋,或者追随法律政策一龙一蛇,因而概念不清,界线模糊,变幻不定,玄妙无常。 不同的观点运用到同一案件,往往出现相互排斥甚至冲突的局面。因此正如英国著名侵权法学者Fleming教授所言:“侵权行为法上的因果关系,是最困扰法院和学者的问题。” 就因果关系的问题大陆法学界主要存在着条件说、原因说、相当因果关系说,英美法学界也存在诸多相关理论,同时我国侵权法学者对此问题也存在着不同的观点,而在这些不同的学说、理论、观点内部亦存在着不同立场与争议。在因果关系的构成上,大陆法将其分为责任成立的因果关系和责任范围的因果关系(此种分法为德国的通说),英美法将其分为事实上的因果关系和法律上的因果关系。实际上此二者之间存在着极大的相似性,以下简单就本案的具体案情对众学说加以介绍和分析。
(一)、因果关系的事实判断
1、大陆法系关于责任成立因果关系的诸学说
a、条件说
此种学说是由德国学者弗•布里于19世纪70年代首先提出的。 此种学说主张凡是造成损害结果的侵害行为无须区分其在损害过程中对于损害结果的作用大小,亦无须区别行为与损害结果之间的必然和偶然之联系。条件说认为,行为与结果之间存在着“没有前者就没有后者”的条件关系时,前者既是后者的原因。任何能够引起此损害结果发生的条件因素均是损害结果发生的原因,且这些条件具有同等之价值,故有学者将条件说又称为同等说或等价说。条件说的提出遭到了极大的批判。主要的批判理由是条件说不利于控制赔偿的范围,极易导致赔偿范围的扩大。如甲打伤了乙,乙在去医院的途中被汽车撞死。依条件说的观点,没有甲的伤害行为乙就不会去医院,乙不去医院就不会被车撞死,故甲须对乙的死亡承担责任。这样就无故扩大了被告的赔偿范围,违反了“为自己行为负责”的法律原则。对此持条件说学者的回答是:侵权行为责任的成立不仅仅只考虑因果关系的问题,在绝大多数的情况下还要考虑当事人的故意和过失,否则责任不能成立。上例中,甲对于乙之死不存在故意和过失,故不应承担损害赔偿责任。就本案而言,原告王凯的损害事实与被告李春霞的加害行为之间依条件说的分析方法,存在着“没有前者就没有后者”的条件关系,即没有李春霞的吓唬行为,就没有王凯从房顶上跳下从而被树枝扎伤的损害发生,亦没有进一步感染破伤风病毒的损害。故条件说在对本案责任成立之因果关系的认定上将得出肯定的结论。
b、原因说
此种学说主张对于原因和条件加以严格区分,仅承认原因与结果之间存在着因果关系,而条件与结果之间不承认有因果关系,因而法律上的原因与事实上的原因不同。 这一学说由德国学者宾丁•库雷尔首创,成为对条件说的一种严格限制。原因说在实践的司法运作中遭到了巨大的阻力。因为原因说主张从导致结果发生的条件中,以某种规则为标准挑选出应当作为原因的条件,只有这种条件与结果之间才存在因果关系。如有人主张最后的一个条件是原因,有人倡导最有力的条件是原因,有人认为异常的行为是原因,有人提出决定结果发生方向的条件是原因等等。 如果选择原因的判断标准不一,就极有可能导致对案件因果关系认定的随意性。不同的法官对于同一案件持有不同的原因判断标准,将导致判决结果的大相径庭。在本案中,导致原告感染破伤风病毒的条件是多方面的,比如这种条件可能是由于原告在被扎伤的同时感染了破伤风病毒,亦有可能是原告由于自己的疏忽导致在被割伤后感染,还有可能是医院在医疗过程中没有尽到自己的注意义务,导致原告感染破伤风后没有得到及时的控制,但是究竟以何种条件作为本案的原因呢?到底以何种判断标准来衡量各种条件在造成被告伤害中的原因力大小呢?看来依据原因说来判断此案中责任成立之因果关系有无将出现“公说公有理,婆说婆有理”的混乱局面。
c、相当因果关系说
责任成立上的相当因果关系,指存在于行为与权利受害之间的因果关系。此种因果关系系须分二个阶段加以认定,即肯定条件关系后,再判断其相当性。 关于条件关系的部分,前文已经论及,故就“相当性”之问题加以简单探讨。
相当因果关系系指在以条件的“相当性”来合理界限侵权责任的范围。此项理论源自德国,为生理学家von Kries氏所创,原在限制刑法上加重结果犯的构成要件,惟为民法所采用,并被瑞士、荷兰、希腊、日本等国所继受。 相当因果关系之学说的理论认为,某一事实仅基于现实情形发生某种结果,尚不能就认为有因果关系之存在,必须在一般情形,依社会的一般观察,亦认为能发生同一结果时才能认为有因果关系。 在如何认定相关因果关系的问题上,史尚宽先生概括了一个公式,即:“以行为时存在而可为条件之通常情事和特别情事中,于行为时吾人智识经验一般可得而知及为行为人所知情事为基础,而且其情事对于其结果为不可或缺之条件,一般的有发生同种结果之可能者,其条件与其结果为有相当因果关系。” 由是观之,相当因果关系必须满足两个基本条件。第一,相当因果关系中的原因必须是作为损害结果的条件,即此种条件与损害结果之间存在着没有前者就没有后者的逻辑结构关系;第二,相当因果关系中的“相当”是指该行为产生该损害结果的一般的、生活中可预见的、平常的情形,而不是特殊的、极为异常的情形。相当因果关系的优点在于其依据“相当”理论合理的排除了条件说中对于导致结果发生毫无意义或者影响甚微的条件因素,使得案件的解决变得关系明晰;其次,以社会一般认识中的“相当性”原理,充分的排除了当事人和社会的不满情绪,有利于实现法意与人心的和谐与一致。
相当因果关系的理论已经成为许多大陆法系国家在认定因果关系时所持的通说。但是随着时间的推移,其内在的问题逐步地暴露,使得人们不得不想方设法对其理论的合理性进行补充和适当的修正。近年来,日本学者在有意地避免适用德国法上的因果关系理论,以保护范围代之。王泽鉴先生在其著作中言之:“关于‘相当性’的认定,各国判例学说所采的判断基准宽严不同,但具有一项共识,即相当因果关系不仅是一个技术性的因果关系,更是一种法律政策的工具,乃侵权行为损害赔偿归属之法的价值判断。” 相当因果关系理论的适用还往往与因果关系的客观性相违背。因果关系是事物之间一种引起与被引起的关系,这种关系本身并不以人类的主观认识为转移,因此因果关系本身应当是客观的。但是相当因果关系理论的构成中却十分的重视社会一般人的认识水平和当事人的个人认识水平,有将客观存在的因果关系主观化判断之嫌。社会的一般认识是很难得用一个尺度来加以衡量和定量分析的,期望用定量的分析方式来建构“相当性”的理论认识只能是一种乌托邦。社会虽然有一般认识,但是社会中不同的行业之间、不同的身份之间对于同一问题的理解和认识往往大相径庭,又何以谓之“社会之一般认识”呢?本来客观存在的因果关系,被“相当性”的评判标准所主观化,将有可能导致裁判者中立性的丧失。另一方面,相当因果关系往往只能适用于过错责任的规则原则之下。如果不用过错责任原则,以过错作为最终确定责任的最终依据,就难以克服“相当说”存在的使任何可能造成损害的行为都作为原因对待而过度地拉长了因果关系的缺陷。 例如在本案中,李春霞的吓唬行为导致了王凯的伤害,若根据一般社会人的认识水平,完全可以认识到被利器割伤后如不加以注意则会导致细菌感染。而王凯感染破伤风病毒的事实,有可能是其在割伤时就已经感染,有可能是王凯或其监护人疏于处理伤口导致后来感染,也有可能王凯原先已经感染破伤风病毒而只是在被树枝割伤以后才发病,也有可能是医院在处理伤口过程中疏忽大意导致没有即时的预防破伤风病毒的扩散,种种原因都在表面上表现为原告王凯由于受到被告李春霞之吓唬而被树枝割伤,然后感染破伤风病毒。依照社会一般人相当的认识,完全有理由肯定李春霞的侵权行为与王凯之损害事实之间存在相当因果关系,但是除开上述第一种情形之外的其他情形之下,笔者认为对于加害人李春霞都是不公平的。
2、英美侵权行为法关于事实因果关系的判断
对于因果关系的认定此一侵权法核心问题之认识上,英美法体系采取了二阶段思考方法,分别称之为事实上因果关系(factual causation, cause in fact)及法律上的原因(proximate/legal causation),前者以“but for”(若无,则否)作为判断标准;后者以direct(直接),proximate(接近)或foreseeable(预见)作为判断标准。 即当原告要求被告承担侵权损害赔偿责任之时,必须证明两点:(1)被告的行为事实上造成了原告的损害;(2)原告遭受的损害在法律上不是被告侵权行为对原告所导致的一项过于遥远的结果,以至被告无须对此承担责任。
对于事实上的因果关系的判断,英美侵权法多采“But for”的判断标准。该标准通过一个假设问题,即“若无,会有否?”来判断被告的侵权行为是否属于造成损害的必然条件。例如在Barnett v.Chelsea and Kensington Hospital案中,原告指控被告医院在其父发生呕吐时因过失而未作检查,以致其父死亡,经法院审理后认定,原告死于砒霜中毒,就当时原告的情形而言,即便医院正确的诊断也无法避免原告的死亡,因此被告的过失行为与原告的死亡之间没有事实上的因果关系。 又如我国台湾地区实务中的案例:“如甲不法致乙死亡,乙之父向甲请求赔偿对乙支出的生前抚养费。诚如法院所云,此生前支出抚养费,非因乙之死亡所致,应无因果关系。”
在笔者看来,英美法上运用“but for”规则对事实因果关系进行判断的方法与大陆法系条件说对于责任成立因果关系之判断具有一致性,德国学说称之为假设的消除程序(hypothetischesEliminationsverfahren,Hinwegdenken) ,其功能在于排除与造成某结果无关的事项。由于将这种判断方法用于判断本案在前段关于条件说的论述中已经有所论及,故此不赘言。
(二)、本案是否存在因果关系中断的事由?
a、 条件说中关于条件中断的理论
随着现代工业的迅速发展,越来越多的侵权方式步入人们的视野,条件说在其发展过程中遭到了愈加强烈的挑战。于是持条件说之学者提出了条件中断的理论:即在因果关系的发展进程中,如果由于介入了被害人的行为、不可抗力或自然事实、第三人之行为导致结果的发生,那么前行为与结果之间的因果关系与此中断。就本案而言,笔者认为,李春霞吓唬王凯导致王凯因惊慌从墙上跳下被树枝扎伤的事实,李春霞之行为与王凯之损害之间存在条件因果关系。依条件说的公式:没有李春霞的吓唬行为,就没有王凯的损害事实。又因为王凯时系无民事行为能力人,其心理承受能力和对事务之判断能力是脆弱和低下的。王凯在受到惊吓后从院墙上跳下扎伤脚与李春霞施以吓唬行为之间不存在中断之事由,故李春霞对于王凯脚被扎伤的事实须承担损害赔偿责任。但是就感染破伤风病毒一事,笔者认为医院在处理伤口的问题上可能存在着过失。依照我国《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》(以下称《民事证据规定》)第4条第8款之规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”如医院不能证明自己的医疗处理行为与病人即原告的损害扩大之间没有因果关系,则医院也应当就此种过失承担一定的损害赔偿责任。医院的过失如果成立,将成为被告即李春霞之抗辩事由,李春霞可就此主张自己的加害行为与被告感染破伤风病毒的损害结果之间的因果关系存在条件中断的事由,而自己只对条件中断前之损害事实承担赔偿责任。
b、英美法关于“新介入因素”的判断
法律上的因果关系之认定的重要性体现在其对于损害赔偿范围的确定上。即被告应当就其哪些行为承担损害赔偿责任。每个人应当就自己的行为所引发的损害后果对被损害人承担损害赔偿责任,但是任何人都不应该也不可能为无限延伸的因果关系链上的所有结果负责,否则就会出现“少了一颗铁钉亡了一个国家”的结果。
在侵权行为法律因果关系认定这一领域,英美学界存在着多种学说。大致主要有以下八种:(1)最近原因说(the nearest cause);(2)最近不法行为人说(the last human wrongdoer);(3)原因与条件说(cause and condition);(4)重大性因素测试(the substantial test);(5)公平的可归属的原因说(justly attachable cause);(6)规则体系理论(systems of rules);(7)直接后果理论(the direct consequences);(8)合理预见理论(reasonable foreseeability)。 经过长期以来的学说批判与争论,不同学者、不同学派之间产生过理论上的冲突与对抗,目前看来,英美国家的司法实践当中对于这一问题似乎已经达成了共识。即在英美侵权法上,对于故意侵权行为案件,判断法律因果关系有无的主流标准是直接结果说。对于过失侵权行为,判断法律因果关系的权威理论是合理预见说。
在此种认定中,同时亦存在“介入原因(intervening cause)”使得因果关系为之中断的情形。外在介入的因素或外在的事件必须在被告行为之后才发生,如果其与被告之损害行为同时发生,则应当属于并存的原因(concurrent cause)。当损害事实与加害行为之间的因果关系链条被此种“外在介入的因素”所中断,那么被告则无须对此种因素所造成的损失承担损害赔偿责任。但是如何确定此种“介入的原因”对因果关系链条的影响呢?归纳起来,应当考虑以下四项:(1)介入进来的第三人行为是否导致被告的初始不法行为仅属于原告事故的一部分?;(2)第三人的行为是故意的还是完全不合理的?;(3)介入的行为能否为被告所预见?;(4)第三人的行为是否完全与被告的行为无关?实践中法官常常综合考虑上述四项原因。 本案用英美侵权法的此种理论加以分析可以得到较为公平和正义的结果。原告的损害事实与被告的加害行为之间存在着“but for”的事实因果关系,然后不论是运用直接原因理论还是合理预见理论都可以判断原告的损害事实与被告的加害行为之间存在法律上的因果关系,但是此间存在着由于医院的不作为而诱发的“新的介入因素”,故此被告的责任范围由于此种因素而缩小,医院如不能对自己没有过错加以证明,则将承担由此带来的损害赔偿责任。而被告却只就医院过失之外的部分承担损害赔偿责任。
(三)、本案是否存在过失相抵之问题
以上我们探讨的是关于本案中因果关系有无和赔偿责任如何确定的问题。但是依然有一个较为棘手的问题困扰着我们的思维,即本案中原被告之间是否存在过失相抵的问题?即原告对于自己所遭受的损害是否具有过错?是否在责任的承担上原告须要分担一部分责任呢?我国《民法通则》第131条规定:“受害人对于损害的发生也有过错的,可以减轻侵害人的民事责任。”我国《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第2条进一步规定:“受害人对同一损害的发生或者扩大有故意、过失的,依照民法通则第一百三十一条的规定,可以减轻或者免除赔偿义务人的赔偿责任。但侵权人因故意或者重大过失致人损害,受害人只有一般过失的,不减轻赔偿义务人的赔偿责任。适用民法通则第一百零六条第三款规定确定赔偿义务人的赔偿责任时,受害人有重大过失的,可以减轻赔偿义务人的赔偿责任。”但是现在的问题在于受害人并非完全民事行为能力人,受害人年仅8岁,为无民事行为能力人,那么当这部分特殊的群体成为受害者时,是否适用过失相抵的规则方式呢?在此问题上国内外存在着不同的学说。
我国台湾地区学者梅仲协先生持责任能力说,其认为:“受害人对其行为具有正常的认识且能够预见到其行为所发生的法律责任。如果受害人属于无行为能力人或限制行为能力人且没有辨认控制能力,虽然对于损害的发生或者扩大,构成与有过失的事实,对于加害人的赔偿义务,也不发生影响。” 日本的学者多持事理辨识能力说,此种学说亦被日本司法界所采纳。该说认为:“在考虑未成年的受害人的过失的场合,该未成年人只要具备足以识别事理的智能即事理辨识能力即可。” 但是如何确定这种并不确定的事理辨识能力却依然值得进一步研究。客观说认为只要客观上受害人具有过失,无论其有无辨认控制能力一律进行过失相抵。 我国民法理论界学者多持客观说,认为在过失相抵中无须考虑受害人本身是否具有过失相抵能力。而将受害人为未成年人时其过失统统归结到其监护人身上,认为凡是未成年人的过失均是其监护人未尽到监护义务而导致的。笔者认为这种认识是不正确的。在本案中,虽然王凯与其伙伴一同在屋顶玩耍其监护人未阻止这种具有一定危险因素的行为,但是依照我国民间的习俗,在农村这种小孩上房玩耍的例子实属常见,而且依照相当性的理论,一般的生活在农村的家长对于小孩的这种行为不会意识到危险因素的普遍存在,因此在本案中过于苛求监护人的这种监护义务似乎有失妥当。王凯是由于受到被告的故意惊吓才从房顶跳下的,对于这种突如其来的惊吓我们不能期待一个年仅8岁的小孩作出理性的价值判断,寻求一条最为合理的途径来应对被告的吓唬。因此笔者较赞同事理辨识能力说,认为只有在那些具有辨识能力的无民事行为能力人或限制民事行为能力人自身具有过失时,才进行过失相抵。如仅仅是他们的监护人对于他们损害的扩大具有过失,那么监护人的过失不得作为被监护人的过失进行过时相抵。因为如果不这样,将违背自己责任原则,而且这与此项制度的立法宗旨,即保护未成年人利益而设立该项制度的本意相悖。故笔者对于上述审理过程中出现三种观点的第一种观点持否定的立场。
(四)、笔者的初步观点
就笔者对于因果关系初步的认识而言,笔者认为将因果关系中条件说和相当因果关系说的理论合并起来分析,可能会达到比较合适的处理问题的效果。首先肯定各种条件与损害事实之间的条件因果关系,即以“没有前者就没有后者”的判断公式加以初步的认定,再通过相当因果关系的理论对条件与结果之间的“相当性”问题加以审查,最后再运用条件说中条件中断的判断理论看在整个案件中原告的损害事实与被告的加害行为之间是否介入了其他的因素,从而导致原被告之间损害事实成立之因果关系要件中断。如果存在,原告将只就中断之前的损害事实予以赔偿,对于中断之后的损害事实依据前行为对后结果之影响大小承担责任或者不承担责任。以本案为例,正当的处理方式应当是:原告首先对其受损害的基础事实加以初步的证明,即对于被告的损害行为、自己的损害结果、被告的过错、加害行为与损害事实之间初步的因果关系加以证明。法院可将医院列为诉讼第三人,医院在诉讼中若能证明自己的医疗行为与原告的损害事实之间不存在因果关系或者证明自己没有过错,则应当由李春霞来承担原告所有的医疗费用。如果医院不能通过证明将自身排除在赔偿责任范围之外,那么医院将就原告感染破伤风的损害事实予以赔偿 。运用因果关系确认理论来分析本案,首先看被告之侵权行为与原告损害结果之间是否存在“没有前者就没有后者”的条件关系。显然,如果没有被告李春霞的吓唬行为,就没有原告王凯从房顶跳下被树枝扎伤从而感染破伤风病毒的结果,故被告的加害行为与原告的损害事实之间存在初步的条件因果关系。再看被告被树枝割伤与感染破伤风病毒之间是否存在因果关系上的相当性。显然,以社会一般人的看法,被树枝割伤与感染破伤风之间存在着相当的因果关系。最后看这种原因与结果之间是否存在中断的事由。本案中,如果医院在检查伤口时消毒及时,并尽早的采取了预防措施将不会导致原告感染破伤风病毒。但是由于医院的疏忽,导致原告损害的进一步扩大,此种行为完全可以作为李春霞的侵权行为与王凯损害事实之间因果关系中断的事由,故医院若不能证明自己的医疗行为没有过错,将就损害扩大的部分予以赔偿。故笔者认为在上述对于本案的三种不同观点中,将第二种和第三种观点的部分内容结合起来分析处理本案将得到比较公正的效果。对于法院的判决,笔者认为法院在判决书中对被告李春霞之过错的分析是正确合理的。但是法院在审理案件中采用了过失相抵的处理方式,基于上述理由,笔者对于此判决中“李春霞是有过错的,理应负有一定的责任,应承担全部损失的20%。”持否定的态度。而且这20%如何计算得来?是否具有科学依据?还是个有待进一步查明的问题。